北京西格列他钠片III期临床试验-评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20210487	试验状态	进行中
申请人联系人	王欣昊	首次公示信息日期	2021-03-18
申请人名称	成都微芯药业有限公司

登记号	CTR20210487
相关登记号	暂无
药物名称	西格列他钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的临床试验
试验通俗题目	评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	CGZ303	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-06-28	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	王欣昊	联系人座机	0755-36993550	联系人手机号
联系人Email	xinhwang@chipscreen.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室	联系人邮编	518057

主要目的是评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效，次要目的是评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 提供签名并注明日期的知情同意书； 2 年龄≥18岁且≤75岁的男性和女性； 3 根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准诊断为2型糖尿病患者； 4 经过二甲双胍单药的稳定剂量（≥1500mg/天或最大耐受剂量，但最大耐受剂量不应＜1000mg/天）治疗至少8周； 5 筛选期时本地HbA1c值满足：7.5% ≤HbA1c ≤11%； 6 随机前中心实验室HbA1c值满足：7.0% ≤HbA1c ≤10.5%； 7 BMI ≥ 18.5 kg/m2且 ≤ 35 kg/m2； 8 空腹C肽 ≥ 0.5 nmol/L； 9 有生育能力的女性（WOCBP）受试者需在筛选前至少1个月、整个试验过程中以及在完成试验后3月内采取可靠的避孕措施；男性受试者应采取可靠的避孕措施以避免在整个试验过程中以及试验后 3月内使其性伴侣怀孕。
排除标准	1 1 型糖尿病； 2 妊娠或哺乳期； 3 纽约心脏协会（NYHA）定义为充血性心力衰竭 Ⅲ 级或 IV 级; 4 筛选前的 6 个月之内有显著的心脑血管病史者，定义为：心肌梗死、冠状动脉血管搭桥术或血管成形术、心脏瓣膜病或修复术、不稳定心绞痛、一过性脑缺血发作或脑血管意外； 5 筛选前5年内患有恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌除外）； 6 下肢水肿或全身水肿； 7 中重度肾功能不全【使用CKD-EPI公式计算eGFR 8 尿微量白蛋白/肌酐比值>300mg/g； 9 甘油三酯值超过5.6 mmol/L； 10 活动性肝病和/或明显的肝功能异常，明显的肝功能异常定义为 AST>2.5 倍正常值上限和/或ALT>2.5 倍正常值上限和/或总胆红素>1.5 倍正常值上限； 11 心电图检查存在有临床意义的心律失常且需要治疗或干预，由研究者判断不适合参加本临床试验； 12 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者；乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测值高于上限者；丙肝抗体阳性且HCV RNA定量检测值高于上限者； 13 筛选前12 个月之内有非法药物滥用史； 14 筛选前 90 天内参加过其他临床试验； 15 筛选前3 个月之内曾经捐献过全血、血浆或血小板者； 16 随机分组前研究者判断受试者遵循研究方案或药物治疗的依从性不佳，治疗依从性不佳定义为受试者服用少于 80%或超过120%处方剂量的西格列他钠片/安慰剂或二甲双胍片； 17 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列他钠片 英文通用名:ChiglitazarSodiumTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:16mg 用法用量:口服；每日一次，每次32mg（西格列他钠片2片+西格列他钠模拟片1片）。 用药时程:连续服药24周。低剂量组。 2 中文通用名:西格列他钠片 英文通用名:ChiglitazarSodiumTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:16mg 用法用量:每日一次，每次48mg（西格列他钠片3片）。 用药时程:连续服药24周。高剂量组。 3 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:MetforminHydrochlorideTablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:口服；剂量遵医嘱，维持入组前稳定耐受剂量。 用药时程:连续服药24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列他钠模拟片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:16mg 用法用量:每日一次，每次3片（西格列他钠模拟片3片）。 用药时程:连续服药24周。 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:MetforminHydrochlorideTablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:口服；剂量遵医嘱，维持入组前稳定耐受剂量。 用药时程:连续服药24周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c较基线变化 治疗24周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c较基线变化 治疗12周 有效性指标 2 空腹血浆葡萄糖较基线变化 治疗12周和24周 有效性指标 3 餐后2h血浆葡萄糖较基线变化 治疗12周和24周 有效性指标 4 空腹胰岛素较基线变化 治疗12周和24周 有效性指标 5 稳态模型-胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）较基线变化 治疗12周和24周 有效性指标 6 稳态模型-胰岛β细胞功能指数（HOMA-β）较基线变化 治疗12周和24周 有效性指标 7 血脂（TC，LDL-C，HDL-C，VLDL-C，非HDL-C，TG，FFA，ApoA1，ApoB）较基线变化 治疗12周和24周 有效性指标 8 接受挽救治疗的受试者百分比 治疗24周 有效性指标 9 不良事件总体发生率和各不良事件发生率 治疗24周 安全性指标 10 体重变化 治疗24周 安全性指标 11 腰围变化 治疗24周 安全性指标 12 低血糖事件 治疗24周 安全性指标 13 生命体征变化 治疗24周 安全性指标 14 心电图变化 治疗24周 安全性指标 15 实验室检查参数的变化：n肝功能：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素n肾功能：血清肌酐、尿素氮、尿微量白蛋白/肌酐比值、e-GFRn血常规、尿常规 治疗24周 安全性指标

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325578	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	王广	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京潞河医院	赵冬	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学宣武医院	修双玲	中国	北京市	北京市
6	中国人民解放军火箭军特色医学中心	李全民	中国	北京市	北京市
7	北京大学第一医院	张俊清	中国	北京市	北京市
8	北京清华长庚医院	肖建中	中国	北京市	北京市
9	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
10	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北省	石家庄市
11	唐山市工人医院	房辉	中国	河北省	唐山市
12	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北省	衡水市
13	内蒙古包钢医院	刘美英	中国	内蒙古自治区	包头市
14	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市
16	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
17	盘锦辽油宝石花医院	张新	中国	辽宁省	盘锦市
18	山西省运城市中心医院	李平	中国	山西省	运城市
19	河南科技大学第一附属医院	付留俊	中国	河南省	洛阳市
20	洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
21	河南大学淮河医院	庞妩燕	中国	河南省	开封市
22	新乡市中心医院	周艳红	中国	河南省	新乡市
23	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
24	山东大学齐鲁医院	陈丽	中国	山东省	济南市
25	青岛大学附属医院	王颜刚	中国	山东省	青岛市
26	山东省济宁医学院附属医院	张梅	中国	山东省	济宁市
27	安徽医科大学第一附属医院	代芳	中国	安徽省	合肥市
28	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
29	合肥市第二人民医院	叶军	中国	安徽省	合肥市
30	皖南医学院弋矶山医院	高家林	中国	安徽省	芜湖市
31	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏省	南京市
32	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
33	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
34	南京医科大学附属逸夫医院	刘煜	中国	江苏省	南京市
35	徐州医科大学附属医院	应长江	中国	江苏省	徐州市
36	淮安市第一人民医院	陆卫平	中国	江苏省	淮安市
37	湖州市中心医院	邱蔚	中国	浙江省	湖州市
38	上海交通大学医学院附属新华医院	张洪梅	中国	上海市	上海市
39	上海市第七人民医院	李晓华	中国	上海市	上海市
40	上海市闵行区中心医院	杨架林	中国	上海市	上海市
41	上海市浦东新区公利医院	顾明君	中国	上海市	上海市
42	上海市浦东医院	徐冬香	中国	上海市	上海市
43	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
44	岳阳市人民医院 （原岳阳市二人民医院	孙文利	中国	湖南省	岳阳市
45	株洲市中心医院	林小红	中国	湖南省	株洲市
46	重庆医科大学附属第二医院	张利莉	中国	重庆市	重庆市
47	重庆大学附属三峡医院	刘维娟	中国	重庆市	重庆市
48	华中科技大学协和深圳医院	陈立波	中国	广东省	深圳市
49	深圳市人民医院	贾黎静	中国	广东省	深圳市
50	首都医科大学附属北京友谊医院	袁明霞	中国	北京市	北京市
51	天津医科大学朱宪彝纪念医院 （又名天津医科大学代谢病医院）	陈莉明	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2021-01-27
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-03-01
3	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-08-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 519 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-31；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；