武汉环孢素软胶囊BE期临床试验-环孢素软胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉餐后生物等效性试验

登记号	CTR20210489	试验状态	已完成
申请人联系人	胡海棠	首次公示信息日期	2021-03-26
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂

登记号	CTR20210489
相关登记号	暂无
药物名称	环孢素软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于（1）移植：器官移植、骨髓移植；（2）非移植性适应症：内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎、类风湿关节炎、肾病综合征
试验专业题目	环孢素软胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	环孢素软胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉餐后生物等效性试验
试验方案编号	PD-HBS-BE077	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-02-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡海棠	联系人座机	0756-8135988	联系人手机号
联系人Email	huhaitang@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号丽珠工业园	联系人邮编	519045

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后状态下口服受试制剂环孢素软胶囊（生产厂家：丽珠集团丽珠制药厂）与参比制剂环孢素软胶囊（商品名：NEORAL®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂是否生物等效。 次要目的：观察受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂环孢素软胶囊（NEORAL®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当 2 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27之间（包括边界值） 3 90mmHg≤收缩压（坐位）＜140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常（35.5 ℃≤体温（耳温）≤37.5 ℃，具体情况由研究者综合判定） 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者 2 （问询）有临床意义的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有恶性肿瘤史、有肝肾功能不全、高血压、高血钾、高尿酸、低血镁、胃肠吸收不良、病毒感染、细菌感染等疾病者 3 （问询）试验前3个月内接受过环磷酰胺等免疫抑制药物治疗者 4 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者 5 （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者 6 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对环孢素过敏者 7 （问询）试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者 8 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者 9 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者 10 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 11 （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 12 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 13 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者 14 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 15 （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者 16 （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药产品者 17 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者 18 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者 19 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 20 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者 21 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者 22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因） 23 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环孢素软胶囊 英文通用名:CiclosporinSoftCapsules 商品名称:丽珠环明 剂型:软胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服，单次给药1粒 用药时程:四周期，每周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环孢素软胶囊 英文通用名:CiclosporinSoftCapsules 商品名称:Neoral 剂型:软胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服，单次给药1粒 用药时程:四周期，每周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标（包括血药浓度、Cmax和AUC） 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	袁保东	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	027-83602146	Email	490462008@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰一路28号
	邮编	100015	单位名称	武汉市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市肺科医院	袁保东	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-02-05

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-30；
试验完成日期	国内：2021-07-25；