长沙利拉鲁肽注射液I期临床试验-利拉鲁肽注射液的药代动力学研究

登记号	CTR20210493	试验状态	进行中
申请人联系人	张利香，侯远策	首次公示信息日期	2021-04-12
申请人名称	深圳市健翔生物制药有限公司

登记号	CTR20210493
相关登记号	暂无
药物名称	利拉鲁肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	利拉鲁肽注射液在健康志愿者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的药代动力学比对研究
试验通俗题目	利拉鲁肽注射液的药代动力学研究
试验方案编号	JYYY-LLLT-I01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张利香，侯远策	联系人座机	0755-86350988-8838	联系人手机号	13632825665,17302601231
联系人Email	rainhyc@126.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-坪山区金汇路14号生物医药创新产业园1号楼	联系人邮编	518118

主要目的：以深圳市健翔生物制药有限公司生产的利拉鲁肽注射液为受试制剂，以丹麦诺和诺德公司生产的利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力®）为参比制剂，在健康志愿者中进行药代动力学比对研究，评估两者的药代动力学特征的相似性。 次要目的：评估健康志愿者单次注射受试制剂和参比制剂（商品名：诺和力®）的免疫原性和安全性的相似性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~65周岁（包括临界值）的健康男性和女性志愿者，性别比例适当； 2 男性志愿者体重不小于50kg，女性志愿者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； 2 有呼吸系统、消化系统（如胰腺炎、炎症性肠病、肝功能不全、胃轻瘫、反流性食管炎等）、心血管系统（如心功能不全、充血性心力衰竭、脑卒中、体位性低血压、周围血管病变等）、内分泌系统（如甲状腺功能亢进、肢端肥大症、库欣综合征等）、泌尿系统（如尿潴留、肾功能不全等）、神经系统（如自主神经病变等）、骨骼肌肉系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史有遗传性免疫缺陷）疾病、感染性疾病、肿瘤、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 有甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史以及2型多发性内分泌腺瘤综合症病史者； 4 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状； 5 对利拉鲁肽注射液、其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物及其代谢物、辅料有过敏史者，或有药物、食物或其他物质过敏史者； 6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 7 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 8 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）； 9 使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或与利拉鲁肽有相互作用的药物（如：华法林和其他香豆素衍生物、胰岛素等）者； 10 使用研究药物前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 11 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 12 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 14 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 19 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 20 体格检查、12-导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 21 空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于3.9mmol/L者； 22 烟检结果阳性者； 23 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 24 第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、药筛检测阳性、酒精测试阳性或女性血妊娠试验异常有临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml:18mg（预填充注射笔） 用法用量:单次腹部皮下注射受试制剂和参比制剂，0.6mg 用药时程:每阶段空腹单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 英文通用名:LiraglutideInjection 商品名称:诺和力 剂型:注射液 规格:3ml:18mg 用法用量:单次腹部皮下注射受试制剂和参比制剂，0.6mg 用药时程:每阶段空腹单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、Tmax、t1/2、CLz、Vz、λz、和F。 给药后72h 有效性指标 2 评估给药后抗药抗体（ADA）/中和抗体（NAb）阳性率、抗体滴度、抗体出现时间； 整个试验期间 安全性指标 3 临床症状及生命体征，体格检查、血糖监测、注射部位观察、12-导联心电图检查、实验室检查中出现的异常。 给药后72h 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2021-01-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；