天津维格列汀片BE期临床试验-维格列汀片50mg生物等效性试验

登记号	CTR20210494	试验状态	已完成
申请人联系人	于崇丽	首次公示信息日期	2021-03-31
申请人名称	河北万岁药业有限公司

登记号	CTR20210494
相关登记号	暂无
药物名称	维格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于2型糖尿病
试验专业题目	维格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验研究方案
试验通俗题目	维格列汀片50mg生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20210102-0304	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-06-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	于崇丽	联系人座机	0317-7973303	联系人手机号	15203176680
联系人Email	1767595664@qq.com	联系人邮政地址	河北省-沧州市-经济技术开发区北海路10号	联系人邮编	061000

主要目的：以河北万岁药业有限公司研发的维格列汀片（规格：50mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片（规格：50mg/片，商品名：佳维乐®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者须在首次服用研究药物前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 2 健康成年男性或女性； 3 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数BMI在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者或其伴侣在试验期间和未来3个月内无生育计划（包括捐精捐卵计划）且自愿采取非药物避孕措施。 5 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
排除标准	1 既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者； 2 过敏体质（药物、食物过敏）及其他过敏或对本品或其制剂成分有过敏史者； 3 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 4 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻； 5 首次服用研究药物前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 首次服用研究药物前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者； 8 首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂饮食者； 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；或首次服用研究药物前14天内至试验结束，服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 11 首次服用研究药物前14天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者； 12 首次服用研究药物前3个月至首次服用研究药物前1个月期间每日吸烟量≥3支/天；或首次服用研究药物前14天内至试验结束吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 13 嗜酒（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或首次服用研究用药前14天内至试验结束服用过任何含酒精的制品；或每周期入住前酒精呼气检测阳性者； 14 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者； 15 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性； 16 空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于3.6%或大于6.0%，或有空腹低血糖史者； 17 乳糖不能耐受者； 18 妊娠期、哺乳期妇女； 19 女性受试者在首次服用研究药物前2周内，发生过无保护性行为； 20 有晕针或晕血史或不能耐受静脉采血或吞咽困难者； 21 生命体征、心电图或实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者； 22 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 英文通用名:VildagliptinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每日100mg，早晚各给药一次，每次50mg. 用药时程:1周为一个给药周期，共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 英文通用名:VildagliptinTablets 商品名称:佳维乐® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每日100mg，早晚各给药一次，每次50mg. 用药时程:1周为一个给药周期，共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后15个小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后15个小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能、空腹血糖、血脂）以及心电图等，以及提前退出的情况。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	崔桅	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13802169921	Email	13802169921@163.com	邮政地址	天津市-天津市-红桥区芥园道190号
	邮编	300131	单位名称	天津市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市人民医院	崔桅	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2021-02-07
2	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2021-07-14

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-22；
试验完成日期	国内：2021-09-12；