沈阳IAH0968I期临床试验-IAH0968在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的I/IIa期临床研究

登记号	CTR20210492	试验状态	进行中
申请人联系人	焦慧文	首次公示信息日期	2021-03-16
申请人名称	盛禾（中国）生物制药有限公司

登记号	CTR20210492
相关登记号	暂无
药物名称	IAH0968
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	经标准治疗失败的HER2阳性晚期实体瘤患者
试验专业题目	IAH0968在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的I/IIa期临床研究
试验通俗题目	IAH0968在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的I/IIa期临床研究
试验方案编号	IAH0968-I/IIa	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-11-01	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	焦慧文	联系人座机	025-85666008	联系人手机号	15850633389
联系人Email	jiaohuiwen@sunho-bio.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区兴建路5号	联系人邮编	210000

评价IAH0968在标准治疗失败的HER2阳性晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 Ia期与Ib期年龄为18~65周岁（包含上下限），IIa期年龄为18~75周岁（包含上下限），国人男女均可。 2 I期研究：Ia期与Ib期均纳入经病理组织学和/或细胞学确诊的经标准治疗失败的HER2阳性晚期实体瘤受试者。标准治疗失败是指：治疗过程中或末次治疗后出现疾病进展、治疗过程中因毒副作用而不能耐受（既往接受标准治疗后出现≥4级的血液学毒性或≥3级的非血液学毒性）、新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后6个月内出现疾病进展或复发。HER2阳性定义为：IHC 3+，或IHC 2+且经荧光原位杂交法（Fluorescence in situ hybridization，FISH）检测呈阳性/HER2基因扩增。 3 IIa期研究：队列1纳入经病理组织学和/或细胞学确诊的经标准治疗失败的HER2阳性晚期胆道系统肿瘤患者。队列2纳入经病理组织学和/或细胞学确诊的初治的HER2阳性晚期胆道系统肿瘤患者。 4 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶未接受过局部治疗（包括局部放疗、消融及介入治疗等）。 5 体力状况评分ECOG为0~1分。 6 具有良好的器官功能（正常值上限以各研究中心正常值范围为准），若检查前接受了升白药、促血小板生成素、集落刺激因子，应至少清洗1周。实验室检查应满足：①血常规：血红蛋白（HGB）≥100 g/L、白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L、中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥75×109/L；②血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3.0×ULN、血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault公式法（附件1）计算肌酐清除率≥50 mL/min。 7 左心室射血分数（LVEF）≥50％。 8 预计生存期≥3个月。 9 受试者需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（女性：如宫内节育器，避孕药或避孕套等；男性：如避孕套、禁欲等），女性受试者需为非哺乳期。 10 对研究内容、过程及可能出现的风险和受益充分知情并签署知情同意书。依从性良好，能够配合完成研究与随访。
排除标准	1 已知对任何单克隆抗体有超敏反应。 2 尚未从既往抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复（参照CTCAE 5.0判断，血液学毒性≥2级，非血液学毒性≥1级）。脱发、色素沉着或研究者判断为不可恢复的放疗后远期毒性除外。 3 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。 4 确认入组前4周内接受过手术，且研究者认为患者状态未恢复至可以开始本研究治疗。 5 确认入组前4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗，或接受过输血治疗。 6 Ia期和Ib期：入组前6个月接受过曲妥珠单抗及其生物类似药（含单药、联合化疗、ADC类药物、双特异性抗体等）治疗的患者。IIa期：既往接受过抗HER2治疗的患者。 7 确认入组前4周内接受过任何全身抗肿瘤治疗。若为抗体药物，则为确认入组前3个月或5个半衰期，以时间较长者为准。 8 确认入组前4周内参加过其他临床试验且在此期间使用了临床研究药物。若为抗体药物，则为确认入组前3个月或5个半衰期，以时间较长者为准。 9 确认入组前4周内发现有临床症状的中枢神经系统转移。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少2个月，且已经停止全身性激素治疗（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）≥4周的患者可以纳入。 10 存在无法通过引流或其他方法控制的腹腔积液（腹水）、胸腔积液（胸水）或心包积液。 11 既往或现患其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。 12 患有严重的或控制不佳的疾病，包括但不限于：①确认入组前6个月内出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、有临床意义的需要接受治疗的心律失常、充血性心力衰竭、心包炎、心肌炎等。②乙型肝炎病毒（HBV）感染且HBV DNA阳性（>1×103拷贝/mL或者>500 IU/mL）、丙型肝炎病毒（HCV）感染且HCV RNA阳性（>1×103拷贝/mL或者>100 IU/mL）、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性；③控制不佳的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等；④严重且不可控的肺部疾病（重症感染性肺炎、间质性肺病等）（≥CTCAE 3级）；⑤未能控制的各类严重感染（≥CTCAE 3级）。 13 存在其他研究者认为不适宜参与本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IAH0968 英文通用名:IAH0968 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg 用法用量:静脉输注，自6mg/kg开始剂量递增 用药时程:3周为一个周期，给药出现任何终点事件
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：考察安全性特征，根据DLT发生情况确定RP2D。 受试者发生任何终点事件 安全性指标 2 IIa期：探索临床有效性，评估客观缓解率（ORR）。 受试者发生任何终点事件 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：①主要药代动力学参数；②初步疗效观察；③安全性与免疫原性。 受试者发生任何终点事件 有效性指标+安全性指标 2 IIa期：①无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）；②安全性与免疫原性。 受试者发生任何终点事件 有效性指标

1	姓名	刘云鹏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	024-961200	Email	cmu_trial@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南区创新北路
	邮编	110000	单位名称	中国医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-11-17
2	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-12-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 97 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；