北京Icodec胰岛素注射液III期临床试验-一项在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中，比较两种胰岛素，一种新型胰岛素，称为icodec胰岛素和一种已知胰岛素，称为德谷胰岛素的研究。

登记号	CTR20210521	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验发布组	首次公示信息日期	2021-03-29
申请人名称	丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司

登记号	CTR20210521
相关登记号	暂无
药物名称	Icodec胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	一项在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中，比较每周一次icodec胰岛素和每日一次德谷胰岛素100单位/mL，联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性的26周双盲、全球多中心临床试验
试验通俗题目	一项在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中，比较两种胰岛素，一种新型胰岛素，称为icodec胰岛素和一种已知胰岛素，称为德谷胰岛素的研究。
试验方案编号	NN1436-4479	方案最新版本号	2.0-中文
版本日期:	2020-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615935	联系人手机号	18901178916
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

本研究在2型糖尿病患者中比较了icodec胰岛素（一种每周注射一次的新型胰岛素）与德谷胰岛素（一种已上市的每日注射一次的胰岛素）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，签署知情同意时年龄≥18岁。 2 筛选前≥180天诊断为T2D。 3 筛选时，经中心实验室分析确认，HbA1c7.0-11.0%（53.0-96.7 mmol/mol）（包括端值）。 4 胰岛素初治（既往未使用胰岛素治疗）。但是，允许短期胰岛素治疗（筛选前最多14天），同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。 5 下述任何抗糖尿病药物或联合治疗方案，在筛选前日剂量稳定≥90天：na.t任何二甲双胍制剂≥1500 mg或最大耐受剂量或有效剂量。nb.t任何二甲双胍复方制剂≥1500 mg或最大耐受剂量或有效剂量。nc.t以下任何口服抗糖尿病药物，包括复方制剂（≥当地说明书最大获批剂量的一半或最大耐受剂量或有效剂量）。n？t磺脲类药物n？t美格列脲（格列奈类）n？tDPP-4抑制剂n？tSGLT2抑制剂n？t噻唑烷二酮类n？tα-糖苷酶抑制剂n？t口服复方制剂（适用于允许的单方口服抗糖尿病药物（OAD））n？t口服或注射GLP-1受体激动剂 6 体重指数（BMI）≤40.0 kg/m2。
排除标准	1 筛选前90天内（由受试者声明或记录在病历中） 发生过糖尿病酮症酸中毒 2 筛选前180天内发生心肌梗死、卒中，因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。 3 筛选时慢性心力衰竭，分类为纽约心脏病协会（NYHA）IV级。 4 预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的伴随用药（例如使用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）（连续超过14天）。 5 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选和随机之间，通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:icodec胰岛素注射液 英文通用名:Insulinicodecinjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:700单位/mL 用法用量:皮下注射，初始剂量70单位 用药时程:每周一次，用药26周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insulindegludecinjection 商品名称:Tresiba® 剂型:注射液 规格:100单位/mL 用法用量:皮下注射，初始剂量10单位 用药时程:每天一次，用药26周 2 中文通用名:每日安慰剂 英文通用名:Dailyplacebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:无 用法用量:皮下注射，初始剂量10单位 用药时程:每天一次，用药26周 3 中文通用名:每周安慰剂 英文通用名:Weeklyplacebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:无 用法用量:皮下注射，初始剂量70单位 用药时程:每周一次，用药26周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c变化 自基线第0周（V2）至第26周（V28） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血浆葡萄糖（FPG）变化 自基线第0周（V2）至第26周（V28） 有效性指标 2 严重低血糖事件（3级）例数 自基线第0周（V2）至第26周（V28） 安全性指标 3 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L，经血糖仪确认）例数 自基线第0周（V2）至第31周(V30) 安全性指标 4 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L，经血糖仪确认）或严重低血糖事件（3级）例数 自基线第0周（V2）至第31周(V30) 安全性指标 5 严重低血糖事件（3级）例数 自基线第0周（V2）至第26周（V28） 安全性指标 6 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L，经血糖仪确认）例数 自基线第0周（V2）至第26周（V28） 安全性指标 7 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L，经血糖仪确认）或严重低血糖事件（3级）例数 自基线第0周（V2）至第26周（V28） 安全性指标 8 体重变化 自基线第0周（V2）至第26周（V28） 安全性指标 9 平均每周胰岛素剂量 自第24周（P26）至第26周（V28） 安全性指标

1	姓名	母义明	学位	医学硕士	职称	教授
	电话	010-55499001	Email	muyiming@301hospital.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	母义明	中国	北京市	北京市
2	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
3	上海市第五人民医院	刘军	中国	上海市	上海市
4	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
5	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
6	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
7	南京医科大学附属第二医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
8	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
9	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北省	衡水市
10	沧州市人民医院	边芳	中国	河北省	沧州市
11	上海市第十人民医院	曲伸	中国	上海市	上海市
12	常州市第二人民医院	叶新华	中国	江苏省	常州市
13	重庆三峡中心医院	罗涌	中国	重庆市	重庆市
14	昆明医科大学第二附属医院	于南南	中国	云南省	昆明市
15	Centro de Investigación Clínica	Elizabeth Gelersztein	阿根廷	NA	CABA
16	Medical Center of Diabetes and Nutrition	Alejandra Oviedo	阿根廷	NA	CABA
17	Instituto de Clínica Médica y Diabetes	Guillermo Martín Rodriguez	阿根廷	NA	Mendoza
18	Buenos Aires Macula S.A	Adrian Proietti	阿根廷	NA	CABA
19	Universit？tsklinik für Innere Medizin	Harald Sourij	奥地利	NA	Graz
20	Gesundheitszentrum Hetzendorf	Günter Sokol	奥地利	NA	Wien
21	Barmh. Brüder Linz, Konventspital	Martin Clodi	奥地利	NA	Linz
22	Hanusch-Krankenhaus, Wien	Thomas Wascher	奥地利	NA	Wien
23	Klinik Hietzing	Thomas Stulnig	奥地利	NA	Wien
24	CPQuali Pesquisa Clínica Ltda	Luiz Alberto Andreotti Turatti	巴西	S？o Paulo	S？o Paulo
25	Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV	Rosangela Roginski Rea	巴西	Parana	Curitiba
26	Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.	Luis Henrique Santos Canani	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
27	Centro de Diabetes Curitiba	André Gustavo Daher Vianna	巴西	Parana	Curitiba
28	LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)	Hani Alasaad	加拿大	Ontario	Barrie
29	Dr. Harpreet Bajaj	Harpreet Bajaj	加拿大	Ontario	Brampton
30	Diex Recherche Victoriaville	Ethel Bellavance	加拿大	Quebec	Victoriaville
31	LMC (Thornhill)	Ronald Goldenberg	加拿大	Ontario	Concord
32	Medicine Professional Corporation	Anil K Gupta	加拿大	Ontario	Toronto
33	Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.	Pavel Hamet	加拿大	Quebec	Montreal
34	Western Univ. Cnt for Studies in Family Medicine, PHFM Bldg.	Stewart Harris	加拿大	Ontario	London
35	LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Limited	Hasnain Khandwala	加拿大	Ontario	Etobicoke
36	Endocrinology Research Health Science Centre	Christopher Simon Kovacs	加拿大	NA	St John's
37	Commonwealth Medical Clinic	Dennis O'Keefe	加拿大	Newfoundland	Mount Pearl
38	Bluewater Clinical Research Group, Inc.	Sean Peterson	加拿大	Ontario	Sarnia
39	LMC Clinical Research Inc. (Montreal)	Elie Sahyouni	加拿大	Quebec	Montreal
40	LMC Endocrinology Centres (Toronto) Ltd.	Oren Steen	加拿大	Ontario	Toronto
41	ViaCar Recherche Clinique Inc	Francois St-Maurice	加拿大	Quebec	Brossard
42	LMC Research Inc. Ottawa	Chetna Tailor	加拿大	Ontario	Nepean
43	Winnipeg Clinic	Vincent C. Woo	加拿大	Manitoba	Winnipeg
44	DIALINE s.r.o.	Zdenek Jankovec	捷克	NA	Plzen
45	Edumed Broumov	Alica Vesela	捷克	NA	Broumov
46	Fledip s.r.o.	Jan Soupal	捷克	NA	Praha
47	Diahelp - diabetologie	Juraj Divinec	捷克	NA	Pardubice
48	EUC Klinika Praha-Kartouzska	Katarina Halciakova	捷克	NA	Praha 5
49	Diabetologická a interní ambulance Diabet2	Jakub Hron	捷克	NA	Praha 1
50	Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme	S？ren Nielsen	丹麦	NA	Aarhus N
51	Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)	Tina Vilsb？ll	丹麦	NA	Hellerup
52	Hvidovre Hospital Endokrinologisk amb. 541	Sten Madsbad	丹麦	NA	Hvidovre
53	Sydvestjysk Sygehus Esbjerg	Claus Juhl	丹麦	NA	Esbjerg
54	Investigación Médica Sonora S.C.	Diego Espinoza Peralta	墨西哥	Sonora	Hermosillo
55	Arechavaleta Granell	María del Rosario	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
56	Chung Shan Medical University Hospital	Chien-Ning Huang	中国台湾	NA	Taichung City
57	Taichung Veterans General Hospital	Wayne Huey-Herng Sheu	中国台湾	NA	Taichung
58	Changhua Christain Hospital	Shih-Te Tu	中国台湾	NA	Changhua City
59	Chi Mei Medical Center	Nai-Cheng Yeh	中国台湾	NA	Tainan city
60	AMCR Institute Inc	Timothy S. Bailey	美国	California	Escondido
61	Prestige Clinical Research	Gary W. Bedel	美国	Ohio	Franklin
62	Hillcrest Clinical Research LLC / Hillcrest Family Practice	Robert Edward Broker	美国	South Carolina	Simpsonville
63	PMG Research of Wilmington, LLC	Kevin Dougherty Cannon	美国	North Carolina	Wilmington
64	Clinical Trials of Texas, Inc.	Douglas S. Denham	美国	Texas	San Antonio
65	University Of Nebraska Medical Center	Cyrus V. Desouza	美国	Nebraska	Omaha
66	First Valley Medical Group	David Doriguzzi	美国	California	Lancaster
67	PrimeCare Medical Group	Ankur Doshi	美国	Texas	Houston
68	Chrysalis Clinical Research	Joshua L Frame	美国	Utah	St. George
69	Arcturus Healthcare, PLC,	Neil J Fraser	美国	Michigan	Troy
70	Metabolic Research Institute Inc	William A Kaye	美国	Florida	West Palm Beach
71	Rainier Clinical Research Center Inc	Leslie J Klaff	美国	Washington	Renton
72	Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.	Arvind Krishna	美国	Ohio	Canton
73	UT Southwestern Medical Center	Ildiko Lingvay	美国	Texas	Dallas
74	Holston Medical Group	Emily J. Morawski	美国	Tennessee	Kingsport
75	Lakeview Clinical Research, LLC	William Nixon	美国	Alabama	Guntersville
76	Valley Research	Paul C. Norwood	美国	California	Fresno
77	Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.	Kerem Ozer	美国	Texas	Austin
78	Dallas Diabetes Research Center	Julio Rosenstock	美国	Texas	Dallas
79	American Clinical Trials	Mercedes B. Samson	美国	California	Buena Park
80	N.Y. Total Medical Care PC	Jorge Serje	美国	New York	Brooklyn
81	East Coast Institute for Research, LLC	Mae Sheikh-Ali	美国	Florida	Jacksonville
82	Southgate Medical Group, LLP	Brian Snyder	美国	New York	West Seneca
83	Cedar-Crosse Research Center	Danny Sugimoto	美国	Illinois	Chicago
84	Physician's East Endocrinology	Mark L. Warren	美国	North Carolina	Greenville
85	Providence Health Partners-Center For Clin Research	Timothy Webb	美国	Ohio	Dayton
86	Image Enhancement Center	Alan G. Wynne	美国	Kansas	Topeka
87	Advanced Clinical Research, LLC	Angel L. Comulada-Rivera	美国	Puerto Rico	Bayamon
88	Intend Research	Lisa Connery	美国	Oklahoma	Norman
89	Palm Harbor Medical Center	Aron Schlau	美国	Florida	Palm Harbor
90	East West Medical Research Institute	Cindy H. T. Pau	美国	Hawaii	Honolulu

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2020-09-23
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2020-12-23

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 100 ； 国际: 580 ；
已入组人数	国内: 100 ； 国际: 502 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-11；     国际：2021-03-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-11；     国际：2021-03-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；