北京注射用派格安替安吉肽I期临床试验-注射用派格安替安吉肽I期临床试验

登记号	CTR20210520	试验状态	进行中
申请人联系人	唐开天	首次公示信息日期	2021-04-01
申请人名称	江苏澳肽信生物医药科技有限公司/ 中国药科大学

登记号	CTR20210520
相关登记号	暂无
药物名称	注射用派格安替安吉肽
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂给药、剂量递增的I期临床研究，评价注射用派格安替安吉肽在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验通俗题目	注射用派格安替安吉肽I期临床试验
试验方案编号	ATX202101-PEG-HM-3	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2021-03-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	唐开天	联系人座机	010-69523068	联系人手机号	13910104924
联系人Email	t.k.t@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区金融街园中园6号院31号楼	联系人邮编	101100

1、主要目的：评价注射用派格安替安吉肽在健康受试者中的安全性和耐受性；评价注射用派格安替安吉肽在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。2、次要目的：评价注射用派格安替安吉肽在健康受试者中的免疫原性。3、探索性目的：探索注射用派格安替安吉肽用药后生物标志物的变化情况；探索注射用派格安替安吉肽的量-效（暴露-效应）关系

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~55岁（含界值）的中国健康受试者 2 身体质量指数（BMI）为18.5至28.0 kg/m2(含上下限)；且体重≥50.0kg 3 受试者健康状态良好【健康指详细医疗史、生命体征（体温、血压、脉搏和呼吸频率）、全面体格检查、实验室检验（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、胰功、病毒学筛查等）、12-导联心电图（ECG）、正侧位胸片检查均显示无异常或异常无临床意义】 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究 5 所有入组的育龄期受试者（不论男性或女性）须同意在整个研究期间及最后一次研究药物给药后90天内自愿采取充分有效的避孕措施。育龄期女性在筛选期及给药前妊娠试验结果须为阴性，男性受试者在试验期间无捐精计划，且其伴侣也要采取有效的避孕措施
排除标准	1 筛选前3个月内献血或失血超过约450 mL或以上 2 筛选前3个月内经常饮酒，每周饮用超过14个单位的酒精（1个单位=葡萄酒100 mL、啤酒285 mL或烈酒25 mL），或在第-1天酒精呼气检查呈阳性者 3 筛选前3个月内超过5支/天的吸烟史，或尿液尼古丁筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 4 在筛选前3个月内饮用过量咖啡和/或富含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=250 mL）者 5 有药物滥用史，在筛选时或第-1天药物筛查（任意检测项）阳性者 6 研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，建议为该药物的5个半衰期。其中下列药物除外，即避孕药、扑热息痛、口服非甾体抗炎药、局部非处方制剂和常规维生素（不超过推荐日剂量的2倍），还有除非主要研究者及申办方均认为此药物没有临床相关性时，方可使用 7 有过敏性疾病史或对研究药物及辅料、聚乙二醇类药物过敏者 8 不能耐受皮下注射者，有晕针晕血史者 9 实验室检验及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 10 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 11 在静息状态下，仰卧位12-导联心电图检测结果显示QTCF>450 msec或QRS波群>120 msec。如果QTCF超过450 ms或QRS超过120 ms，应再重复进行2次12-导联心电图测量，使用3次测量的QTCF或QRS值的平均值，以确定受试者是否合格 12 血压、脉搏和体温异常有临床意义者，可参考正常值范围（含界值）：坐位血压90~139/60~89 mmHg之间；脉搏应介于60~100次/分之间；腋下体温35.4~37.2℃，具体情况由研究者综合判定 13 既往有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史 14 在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者计划在研究期间进行手术，及存在未愈合的伤口、溃疡或骨折者 15 乙肝表面抗原、乙肝核心抗体、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体任一指标筛查呈阳性者 16 癌症：最近5年内有恶性肿瘤史 17 移植：有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/或骨髓移植史 18 在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物或医疗器械的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期 19 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者 20 妊娠或哺乳期女性，以及不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准（比如饮食限制，活动和避孕要求） 21 其他由研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用派格安替安吉肽 英文通用名:PegantiangiotideforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.1g 用法用量:给药方式：皮下注射；注射部位：腹部。每支试验药物用1mL0.9%氯化钠注射液复溶后，室温下8h内给药。按照每公斤体重计，各剂量组给药量如下：起始剂量组：0.2mg；第二剂量组：0.6mg；第三剂量组：1.2mg；第4剂量组：2.0mg；第5剂量组：3.0mg；高剂量组：4.0mg。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml：90mg 用法用量:给予与试验组相同体积的0.9%氯化钠注射液 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标包括：AE、体格检查、生命体征、12-导联心电图以及安全性实验室检验、注射部位反应 用药后7天；用药后28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	韩晓红	学位	肿瘤学博士	职称	研究员
	电话	13810659230	Email	hanxiaohong@pumch.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	韩晓红	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-03-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；