北京丹酚酸A片II期临床试验-丹酚酸A片 II 期临床试验

登记号	CTR20210544	试验状态	进行中
申请人联系人	吕扬	首次公示信息日期	2021-04-01
申请人名称	中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20210544
相关登记号	暂无
药物名称	丹酚酸A片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病周围神经病变
试验专业题目	一项评价丹酚酸A片治疗糖尿病周围神经病变疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验方案
试验通俗题目	丹酚酸A片 II 期临床试验
试验方案编号	SAA004；Ver.2.1	方案最新版本号	Ver. 2.1
版本日期:	2020-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吕扬	联系人座机	010-63165212	联系人手机号	13501399853
联系人Email	ljyyhzly@163.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-莱芜高新区响水湾大街	联系人邮编	271100

丹酚酸A片II期临床研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验方法，初步评估不同剂量丹酚酸A片对糖尿病周围神经病变患者的治疗作用和安全性，观察病人的受益/风险比，确定有效剂量，为丹酚酸A片III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供科学依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：在18～75岁，性别不限。 2 采用2017年《中国2型糖尿病防治指南》中糖尿病神经病变的标准。符合糖尿病周围神经病变诊断要求；糖尿病史为1型或2型糖尿病1年及以上。 3 临床症状和体征与糖尿病周围神经病变的表现相符；且出现糖尿病周围神经病变症状6个月及以上。 4 符合痛性周围神经病的诊断（远端、对称性、多发性），且由糖尿病（1型或2型）所致。 5 研究者判断符合入组者。维持原血糖控制状态。筛选前，调整血糖的药物（包括胰岛素）稳定使用 ≥ 30天，在整个研究过程中，降糖药的用量应保持不变。 6 筛选访视时，密歇根糖尿病周围神经病变体格检查评估在≥ 7分和≤29分范围内。 7 筛选期内（1周），受试者须至少完成5天内的NRS疼痛评分，并且疼痛评分的均值 ≥ 4分；或受试者VAS疼痛评分值 ≥ 4分，而且疼痛时间持续超过5天。 8 临床试验前1周（或1周以上天数）停用或未曾使用其他针对周围神经病变的治疗药物（不包括控制血糖治疗药）。 9 受试者愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠或哺乳期妇女；有生育能力的受试者（男性或女性），从首次服药前直至试验结束后3个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者。 2 合并有严重心脑血管疾病者，如Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞，NYHA心功能分级 ≥ Ⅲ级；心肌梗死病史或冠心病PTCA加支架术后，心源性卒中需抗凝治疗者。 3 脑梗死病史，脑出血，脑外伤以及可疑颅内占位性病变等。 4 肝肾功能异常者。 5 过敏体质或者对本药过敏者。 6 有明显糖尿病神经病变感觉症状但无神经传导速度或角膜神经病变者，或有神经改变无疼痛等异常感觉者。 7 其他原因所致的多发性神经炎或神经病变，包括GBS，中毒性、药物性、感染性或营养性等神经病变。 8 其他原因的四肢疼痛，皮肤感觉异常，可影响研究者对痛性糖尿病周围神经病的评价者。 9 严重造血系统疾病；恶性贫血病史者。 10 恶性肿瘤患者。 11 精神疾病患者。 12 酒精依赖者、药物依赖者。 13 受试者在1周的筛选期内，疼痛评分有较大的变异性，多于1次的疼痛得分 14 过去3个月中参加过药物临床试验者。 15 研究者认为不适合参与本研究的患者等。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丹酚酸A片 英文通用名:SalvianolicacidATablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0mg,30mg 用法用量:每日2次，每次1片（早1片30mg丹酚酸A片+晚1片0mg丹酚酸A安慰剂片）温水送药吞服 用药时程:12周 2 中文通用名:丹酚酸A片 英文通用名:SalvianolicacidATablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:每日2次，每次1片（早1片30mg丹酚酸A片+晚1片30mg丹酚酸A片）温水送药吞服 用药时程:12周 3 中文通用名:丹酚酸A片 英文通用名:SalvianolicacidATablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每日2次，每次1片（早1片50mg丹酚酸A片+晚1片50mg丹酚酸A片）温水送药吞服 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 英文通用名:PlaceboTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:每日2次，每次1片（早1片0mg丹酚酸A安慰剂片+晚1片0mg丹酚酸A安慰剂片）温水送药吞服 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痛性检测：视觉模拟评分法（VAS） 筛选期，第1、2、4、8、12周 有效性指标 2 密歇根糖尿病周围神经病变评分（MDNS）体格检查 筛选期，第1、2、4、8、12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 外周神经传导速度检测 筛选期入组后，第4、8、12周 有效性指标 2 眼角膜神经共聚焦显微镜检测 筛选期入组后，第4、8、12周 有效性指标 3 神经功能一般检测 筛选期，第1、2、4、8、12周 有效性指标 4 疼痛评价指标 筛选期，第1、2、4、8、12周 有效性指标 5 生命体征、体格检查、女性尿妊娠试验 筛选期，第12周 安全性指标 6 实验室检查 筛选期，第1、2、4、8、12周 安全性指标 7 群体药代动力学 采取随机布点法采样 有效性指标

1	姓名	肖新华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911830085	Email	xiaoxh2014@vip.163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	肖新华	中国	北京市	北京市
2	山东大学齐鲁医院	陈丽	中国	山东省	济南市
3	山东大学齐鲁医院（青岛）	何兰杰	中国	山东省	青岛市
4	蚌埠医学院第一附属医院	金国玺	中国	安徽省	蚌埠市
5	青岛大学附属医院	王颜刚	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-12-22
2	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-04-15
3	蚌埠医学院第一附属医院	同意	2021-05-15
4	山东大学齐鲁医院（青岛）临床试验伦理委员会	同意	2021-05-17
5	青岛大学附属医院	同意	2021-07-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 128 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；