北京BDB-001注射液II期临床试验-评价BDB-001注射液对化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性研究
北京中国医学科学院整形外科医院开展的BDB-001注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为化脓性汗腺炎
| 登记号 | CTR20210545 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杜周琦 | 首次公示信息日期 | 2021-03-22 |
| 申请人名称 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司/ 北京德丰瑞生物技术有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210545 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200429,CTR20182482,CTR20210543 | ||
| 药物名称 | BDB-001注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 化脓性汗腺炎 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、开放Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价BDB-001注射液对化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | STS-BDB001-08 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-12-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杜周琦 | 联系人座机 | 010-67519661 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | duzhouqi@staidson.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：
探索BDB-001注射液多次给药治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效。
次要目的：
评估BDB-001注射液长期治疗中重度化脓性汗腺炎的安全性。
探索性目的：
探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的细胞因子、淋巴细胞分型的变化。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王宝玺 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911001336 | wangbx@vip.126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-石景山区八大处路33号 | ||
| 邮编 | 100144 | 单位名称 | 中国医学科学院整形外科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院整形外科医院 | 王宝玺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 陈锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 李岷 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 西安交通大学附属第二医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 中国医学大学第一附属医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-02-19 |
| 2 | 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-03 |
| 3 | 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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