北京BDB-001注射液I期临床试验-评价BDB-001注射液对化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性研究

登记号	CTR20210543	试验状态	进行中
申请人联系人	杜周琦	首次公示信息日期	2021-04-06
申请人名称	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司/ 北京德丰瑞生物技术有限公司

登记号	CTR20210543
相关登记号	CTR20200429,CTR20182482
药物名称	BDB-001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	化脓性汗腺炎
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性
试验通俗题目	评价BDB-001注射液对化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性研究
试验方案编号	STS-BDB001-06	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	杜周琦	联系人座机	010-67519661	联系人手机号
联系人Email	duzhouqi@staidson.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区经海二路36号	联系人邮编	100176

主要目的： 1）评估BDB-001注射液多次给药在中重度化脓性汗腺炎患者中的安全性和耐受性； 2）评估BDB-001注射液在中重度化脓性汗腺炎患者中的药代动力学及药效学特征，为确证性临床试验给药方案提供参考。 次要目的：初步探索BDB-001注射液多次给药治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效。 探索性目的：初步探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的细胞因子、淋巴细胞分型的变化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄≤65岁，男女不限； 2 符合HS诊断标准且病程至少6个月； 3 HS至少累及两个部位；其中至少1处位于顶泌汗腺分布区域（腋窝、腹股沟、会阴、肛周、臀部及女性乳晕与乳房下皱褶处等），病变Hurley分级为II级或III级； 4 脓肿和炎性结节总数≥3 5 受试者及其伴侣应在试验期间至试验结束后6个月内无育儿计划，并同意采取适当的有效避孕措施； 6 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 瘘管大于20个或病灶发生深在的广泛性融合； 2 首次给药前3个月内使用过阿达木单抗或其他生物制剂； 3 首次给药前2周内接受抗生素系统治疗者，或首次给药前4周内接受维A酸类药物系统治疗者； 4 需长期应用非阿片类止痛药但首次给药前2周内未达到稳定剂量，或首次给药前1周内应用阿片类镇痛药； 5 存在以下任何其他疾病之一：na)除HS外的其它急性感染性疾病或慢性感染性疾病活动期（如活动性肺结核等）nb)严重的心脑血管疾病 【如心肌梗死、心功能≥3级(NYHA分级）等】nc)精神类疾病nd)免疫缺陷或免疫相关疾病（如器官或骨髓移植、部分自身免疫病、IgG4相关疾病、血管炎等）ne)血液或恶性肿瘤nf)患者处于其他皮肤疾病(如细菌、真菌或病毒感染)活动期 6 符合以下任何一项检查结果：na)肾小球滤过率（eGFR）或肌酐清除率（CrCl）≤60ml/min/1.73m2nb)总胆红素≥2倍正常上限（UNL）nc)谷丙转氨酶(ALT) ≥2倍UNLnd)谷草转氨酶（AST）≥2倍UNLne)HBsAg、HCV-Ab、HIV Ag/Ab或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性 7 首次给药前4周内，接受糖皮质激素系统治疗或皮损内注射； 8 首次给药前4周内接受免疫抑制药物系统治疗，如环孢素、他克莫司治疗； 9 怀孕、哺乳期妇女； 10 首次给药前3个月内参加过其它新药临床试验； 11 研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BDB-001注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:800mg/人/次；根据受试者所在组剂量水平给药，将试验药物溶于0.9%氯化钠溶液至250ml，静脉输注60（±3）分钟。 用药时程:共计给药9次，疗程共8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml/瓶 用法用量:根据受试者所在组剂量水平给药，将安慰剂溶于0.9%氯化钠溶液至250ml，静脉输注60（±3）分钟。 用药时程:共计给药9次，疗程共8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BDB-001注射液多次给药治疗HS患者的安全性及耐受性 第一次给药前1h内，给药结束即刻、给药结束后1.5h、8h、24h、48h；中间每次给药前1h内采集血样；最后一次给药前1h内，给药结束后2h、8 h、12 h、24 h、48 h、72 h、7d 。 安全性指标 2 BDB-001注射液在HS患者中多次给药的药代动力学特征 第一次给药前1h内，给药结束即刻、给药结束后1.5h、8h、24h、48h；中间每次给药前1h内采集血样；最后一次给药前1h内，、给药结束后2h、8 h、12 h、24 h、48 h、72 h、7d。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 化脓性汗腺炎严重程度评估综合指标-INAPP相对基线的变化 治疗开始后1周、2周、4周、8周评价。 有效性指标 2 IHS4评分相对基线的变化 治疗开始后1周、2周、4周、8周评价。 有效性指标 3 改良的Sartorius评分相对基线的变化 治疗开始后1周、2周、4周、8周评价。 有效性指标 4 HS临床应答率（HiSCR） 治疗开始后1周、2周、4周、8周评价。 有效性指标 5 HS-PGA评分相对基线的变化 治疗开始后1周、2周、4周、8周评价 有效性指标 6 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分相对基线的变化 治疗开始后1周、2周、4周、8周评价。 有效性指标

1	姓名	王宝玺	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13911001336	Email	wangbx@vip.126.com	邮政地址	北京市-北京市-石景山区八大处路33号
	邮编	100144	单位名称	中国医学科学院整形外科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院整形外科医院	王宝玺	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院北京协和医院	晋红中 陈锐	中国	北京市	北京市
3	北京大学第一医院	李航	中国	北京市	北京市
4	中国医学科学院皮肤病医院	李岷	中国	江苏省	南京市
5	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
6	山东大学齐鲁医院	孙青	中国	山东省	济南市
7	中山大学附属第三医院	赖维	中国	广东省	广州市
8	西安交通大学附属第二医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
9	中南大学湘雅医院	李吉	中国	湖南省	长沙市
10	四川大学华西医院	蒋献	中国	四川省	成都市
11	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
12	中国医学大学第一附属医院	高兴华 刘福囝	中国	辽宁省	沈阳市
13	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
14	上海市皮肤病医院	丁杨峰 朱全刚	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-02-19
2	中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会	同意	2021-03-03
3	中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会	同意	2021-05-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；