兰州盐酸度洛西汀肠溶胶囊BE期临床试验-盐酸度洛西汀肠溶胶囊（30mg)健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20210580	试验状态	已完成
申请人联系人	王姣	首次公示信息日期	2021-04-01
申请人名称	烟台鲁银药业有限公司

登记号	CTR20210580
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸度洛西汀肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100134-01
适应症	用于治疗抑郁症；用于治疗广泛性焦虑障碍；用于治疗慢性肌肉骨骼疼痛
试验专业题目	盐酸度洛西汀肠溶胶囊（30mg)健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸度洛西汀肠溶胶囊（30mg)健康人体生物等效性研究
试验方案编号	BE-YTLY-YSDLXTCRJN	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王姣	联系人座机	0535-6263391	联系人手机号	18660056053
联系人Email	316115861@qq.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-白石路102号	联系人邮编	264002

主要目的： 本研究以烟台鲁银药业有限公司研制的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（规格：30mg（以度洛西汀计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以生产企业LILLYDELCARIBE,INC.生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（规格：30mg（以度洛西汀计），商品名：欣百达®,Cymbalta®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊和参比制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：欣百达®,Cymbalta®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	25岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄25~55周岁（包括临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）,体重指数在在18.0？28.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重＞50.0kg,女性受试者体重245.0kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体测定（Anti-TP）、人免疫缺陷病毒抗体测定（Anti-HIV）、药物滥用筛查、尼古丁检测等检查异常且具有临床意义； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、有闭角型青光眼者、有癫痫发作史及家族史者、有前列腺增生者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者； 3 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、尊麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对盐酸度洛西汀肠溶胶囊及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外)； 6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或尼古丁检测结果阳性； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史(平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(超过200mL,女性生理期除外)； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求(如乳糖不耐受者)，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食(包括火龙果或葡萄柚等热带水果)或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食： 16 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品； 17 研究首次用药前30天内使用过任何与盐酸度洛西汀肠溶胶囊有相互作用的药物((如抗凝剂(阿司匹林、NSAIDs、华法林和其它抗凝剂)，其他5-羟色胺药(包括曲坦类、三环类抗抑郁药、芬太尼、安非他明、锂盐、曲马多、色氨酸、丁螺环酮和圣约翰草)，单胺氧化酶抑制剂(利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝)，CYP1A2抑制剂(氟伏沙明，西咪替丁，环丙沙星，依诺沙星等)，CYP2D6抑制剂(帕罗西汀，氟西汀，奎尼丁)等)。 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊 英文通用名:DuloxetineHydrochloride 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:口服，30mg/粒，一日一次，每次一粒 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊 英文通用名:DuloxetineHydrochloride 商品名称:欣百达 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:口服，30mg/粒，一日一次，每次一粒 用药时程:单次给药，4天为一个给药周期，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验完成时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规等） 试验完成时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，tl/2，λZ、AUC_%Extrap 试验完成时 有效性指标 2 不良事件 试验完成时 安全性指标

1	姓名	李玮	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	13609387808	Email	shengeryuanliwei@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号
	邮编	730000	单位名称	甘肃省第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	甘肃省第二人民医院	李玮	中国	甘肃省	兰州市
2	莱必宜科技（厦门）有限责任公司	伊金玲	中国	甘肃省	兰州市
3	兰州万盛医药技术有限公司	张蓉	中国	甘肃省	兰州市
4	桂林谷科林科技有限公司	陈文娜	中国	广西壮族自治区	桂林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-02-05

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-19；
试验完成日期	国内：2021-06-16；