上海Tezepelumab注射液III期临床试验-Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉

登记号	CTR20210581	试验状态	进行中
申请人联系人	池倩雯	首次公示信息日期	2021-03-25
申请人名称	AstraZeneca AB/ Amgen Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司

登记号	CTR20210581
相关登记号	暂无
药物名称	Tezepelumab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、III期研究，旨在评估Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者的有效性和安全性（WAYPOINT）
试验通俗题目	Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验方案编号	D5242C00001	方案最新版本号	中国修订案第2.0版
版本日期:	2021-06-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	池倩雯	联系人座机	021-58385082	联系人手机号	18621659240
联系人Email	chi.qianwen@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区亮景路199号	联系人邮编	201203

评估Tezepelumab治疗伴或不伴共病哮喘/阿司匹林加重性呼吸系统疾病（AERD）/ 非甾体类抗炎药加重性呼吸系统疾病（NSAID-ERD）的重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）参与者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁 2 访视1前至少12个月医生诊断为CRSwNP且具有以下表现的参与者：n1.NPS总分 ≥5n2.鼻塞评分（NCS）≥2n3. 筛选前>8周内记录的持续NP症状，如鼻液溢和/或嗅觉减退或丧失 3 筛选时SNOT-22总评分≥30 4 参与者需接受CRSwNP的任何标准治疗，且在筛选访视前30天内该治疗维持稳定 5 访视1前12个月内有至少连续3天使用SCS治疗鼻息肉加重，或进行1次长效IM注射的记录，但访视1前3个月内不能有上述治疗，和/或有任何NP手术史 6 体重≥40 kg
排除标准	1 任何可能混淆临床有效性结果解读的有临床意义的并发症（不包括哮喘） 2 妨碍NPS评价的既存疾病 3 在筛选访视前6个月内接受过鼻窦手术，或过去曾接受的任何鼻窦手术改变了鼻侧壁，导致无法进行NPS评价 4 参与者患有使其无法进行主要有效性终点评价的疾病或伴随疾病 5 已知有免疫缺陷病史 6 筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学阳性，或乙型肝炎或丙型肝炎阳性病史 7 癌症病史 8 已知对IP制剂的任何成分有过敏史或过敏反应

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Tezepelumab注射液 英文通用名:Tezepelumab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:110mg/Ml 用法用量:皮下注射，每次注射1.9mL 用药时程:每4周一次、共计13次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Tezepelumab匹配安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.7%（w/v）羧甲基纤维素钠、10mM醋酸盐、250mML-脯氨酸、0.01%（w/v）聚山梨酯80，pH=5.0的溶液配制 用法用量:皮下注射，每次注射1.9mL 用药时程:每4周一次、共计13次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价Tezepelumab对鼻息肉评分（NPS）的作用 第52周 有效性指标 2 评价Tezepelumab对参与者报告的鼻塞（NC）的作用 第52周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价Tezepelumab对NPS的作用 第24周 有效性指标 2 评价Tezepelumab对参与者报告NC的作用 第24周 有效性指标 3 评价Tezepelumab对嗅觉丧失的作用 第52周 有效性指标 4 评价Tezepelumab与安慰剂相比的鼻息肉生活质量的作用 第52周 有效性指标 5 评价Tezepelumab对NP手术和/或接受SCS治疗NP的作用 52周期间 有效性指标 6 评价Tezepelumab对鼻窦浑浊的作用 第52周 有效性指标 7 评价Tezepelumab对NPSD鼻部症状总评分（TSS）的作用 第52周 有效性指标 8 评价Tezepelumab对鼻息肉缓解/接近完全缓解（定义为每侧鼻孔NPS 最大为1）的作用 第52周 有效性指标 9 评价Tezepelumab对鼻息肉缓解/接近完全缓解（定义为每侧鼻孔NPS最大1）和NPSD TSS缓解的作用 第52周 有效性指标 10 评价Tezepelumab对合并哮喘和阿司匹林加重型呼吸系统疾病（AERD）/非甾体类抗炎药加重型呼吸系统疾病（NSAID-ERD）的参与者肺功能的作用 第52周 有效性指标 11 评价Tezepelumab对NPS的作用 52周期间 有效性指标 12 评价Tezepelumab对参与者报告NC的作用 52周期间 有效性指标 13 评价Tezepelumab对嗅觉丧失的作用 第52周 有效性指标 14 评价Tezepelumab对鼻窦浑浊的作用 第52周 有效性指标 15 评价Tezepelumab对全身性糖皮质激素使用的作用 52周期间 有效性指标 16 评价Tezepelumab对NPSD的作用 52周期间 有效性指标 17 评价Tezepelumab对鼻吸气峰流量（NPIF）的作用 52周期间 有效性指标 18 评价Tezepelumab对有共病哮喘和AERD/NSAID-ERD参与者的哮喘控制的作用 第52周 有效性指标 19 评估Tezepelumab的PK和免疫原性 患者入组后 安全性指标 20 评价Tezepelumab的安全性和耐受性 患者入组后 安全性指标

1	姓名	王德辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701852008	Email	wangdehuient@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号
	邮编	200031	单位名称	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	王德辉	中国	上海市	上海市
2	天津医科大学第二医院	李超	中国	天津市	天津市
3	陕西省人民医院	刘晖	中国	陕西省	西安市
4	南昌大学第一附属医院	叶菁	中国	江西省	南昌市
5	上海长海医院	郑宏良	中国	上海市	上海市
6	武汉大学人民医院	许昱	中国	湖北省	武汉市
7	福建医科大学附属协和医院	黄建民	中国	福建省	福州市
8	温州医科大学附属第二医院	倪丽艳	中国	浙江省	温州市
9	青岛市立医院	逄明杰	中国	山东省	青岛市
10	蚌埠医学院第一附属医院	马士崟	中国	安徽省	蚌埠市
11	广州医科大学附属第一医院	张孝文	中国	广东省	广州市
12	首都医科大学附属北京友谊医院	朱梅	中国	北京市	北京市
13	浙江省人民医院	苏立众	中国	浙江省	杭州市
14	天津市人民医院	刘吉祥	中国	天津市	天津市
15	东南大学附属中大医院	黄志纯	中国	江苏省	南京市
16	苏州大学附属第一医院	于亚峰	中国	江苏省	苏州市
17	遵义医科大学附属医院	刘兆辉	中国	贵州省	遵义市
18	泰州市人民医院	储九圣	中国	江苏省	泰州市
19	南华大学附属第一医院	江青山	中国	湖南省	衡阳市
20	银川市第一人民医院	马瑞霞	中国	宁夏回族自治区	银川市
21	兰州大学第一医院	张小兵	中国	甘肃省	兰州市
22	四川省人民医院	樊建刚	中国	四川省	成都市
23	同济大学附属同济医院	余少卿	中国	上海市	上海市
24	浙江大学医学院附属第一医院	周水洪	中国	浙江省	杭州市
25	C.I.C. Mauricie Inc	Pierre-Alain Houle	加拿大	Quebec-Trois	Rivieres
26	Oere Naese-Hals Afdeling	Lars Schousboe	丹麦	DK	Vejle
27	Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH	Oliver Pfaar	德国	Hesse	Marburg
28	Ful- Orr- Gegeszeti- es Fej- Nyaksebeszeti Klinika	Istvan Szanyi	匈牙利	HU	Pecs
29	Otolaryngology, Head and Neck Surgery - Beilinson and Hasharon	Ethan Soudry	以色列	Central District of Israel	Petah Tikva
30	Shiroishi ENT Clinic	Hiroshi Matsumiya	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
31	SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi	Wioletta Pietruszewska	波兰	Iodzkie	Lodz
32	Hospital Universitario Virgen Macarena	Serafin Sanchez Gomez	西班牙	Andalucia	Sevilla
33	Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust	Claire Hopkins	英国	London	London
34	Eastern Virginia Medical School	Joseph Han	美国	VA	Norfolk

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2021-01-26
2	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2021-09-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ； 国际: 400 ；
已入组人数	国内: 4 ； 国际: 110 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-27；     国际：2021-04-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-03；     国际：2021-05-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；