天津ACE-536II期临床试验-一项在中国和日本进行的使用Luspatercept(ACE-536)治疗IPSS-R极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征 (MDS)贫血受试者的试验(MEDLIST亚洲人群桥接试验)
天津中国医学科学院血液病医院开展的ACE-536II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为IPSS-R评分极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征伴环形铁幼粒红细胞且需要输注红细胞的贫血
登记号 | CTR20210622 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 黑红亚 | 首次公示信息日期 | 2021-04-12 |
申请人名称 | Celgene Corporation/ Patheon Italia S.p.A./ 新基医药咨询(上海)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210622 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | ACE-536 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | IPSS-R评分极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征伴环形铁幼粒红细胞且需要输注红细胞的贫血 | ||
试验专业题目 | 一项 II 期、多中心、单臂衔接性研究,旨在评估因 IPSS-R 极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征 (MDS) 伴环形铁粒幼红细胞导致贫血且需要输注红细胞的中国和日本受试者使用 LUSPATERCEPT (ACE-536) 治疗的疗效、药代动力学和安全性 | ||
试验通俗题目 | 一项在中国和日本进行的使用Luspatercept(ACE-536)治疗IPSS-R极低危、低危或中危骨髓增生异常综合征 (MDS)贫血受试者的试验(MEDLIST亚洲人群桥接试验) | ||
试验方案编号 | ACE-536-MDS-004 | 方案最新版本号 | 修正案1最终版 |
版本日期: | 2021-09-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
3
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联系人姓名 | 黑红亚 | 联系人座机 | 021-23218262 | 联系人手机号 | 19514683128 |
联系人Email | Lydia.hei@bms.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰大厦15楼 | 联系人邮编 | 200000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
MEDALIST 试验的结果表明,对非亚洲患者人群中的 IPSS-R 极低危、低危或中危 MDS 伴环形铁粒幼红细胞且需要输注 RBC 的受试者,Luspatercept 提供了一种安全有效的输血替代方案。
在包括中国和日本在内的亚洲国家/地区,无 del(5q) 细胞遗传学异常且对 ESA 治疗无应答或 ESA 治疗对其无效的输血依赖型 IPSS-R 低危 MDS 受试者所代表的人群尚无适当的疗法,而且巨大的医疗需求仍未得到满足。因此,亚洲 MDS 衔接性研究旨在支持Luspatercept 在中国和日本的申报。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 20岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 肖志坚 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 022-23909182 | zjxiao@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区南京路288 号中国医学科学院血液病医院 | ||
邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院血液病医院 | 肖志坚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
2 | 北京协和医院 | 韩冰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
5 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
6 | 苏州大学附属第一医院 | 苗瞄 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
7 | 中山大学肿瘤防治中心 | 梁洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
8 | 四川华西医院 | 吴俣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
9 | 江苏省人民医院 | 何广胜 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
10 | 南方医科大学南方医院 | 戴敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
11 | Dokkyo Medical University Hospital | Mitani, Kinuko | 日本 | Totigi | Shimotsuga-gun |
12 | NTT Medical Center Tokyo | Usuki, Kensuke | 日本 | Shinagawa-ku | Tokyo |
13 | The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital | Jo, Tatsuro | 日本 | Nagasaki | Nagasaki |
14 | Kitasato University Hospital | Suzuki, Takahiro | 日本 | Kanagawa | Sagamihara |
15 | Osaka City University Hospital | Nakashima, Yasuhiro | 日本 | Osaka | Osaka |
16 | Kameda General Hospital | Matsue, Kosei | 日本 | Tiba | Kamogawa-shi |
17 | Tohoku University Hospital | Onodera, Koichi | 日本 | Miyagi | Sendai |
18 | Ogaki Municipal Hospital | Kosugi, Hiroshi | 日本 | Gihu | Ogaki |
19 | Matsuyama Red Cross Hospital | Fujisaki, Tomoaki | 日本 | Ehime | Matsuyama |
20 | Kindai University Hospital | Matsumura, Itaru | 日本 | Osaka | Osakasayama |
21 | 温州医科大学附属第一 | 江松福 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
22 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
23 | 安徽医科大学第一附属医院 | 曾庆曙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
24 | 武汉协和医院 | 洪梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
25 | 上海交通大学附属瑞金医院 | 张苏江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-04 |
2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 20 ; 国际: 30 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 10 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:2020-11-30; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:2020-12-21; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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