乌鲁木齐复方甘草酸苷片BE期临床试验-复方甘草酸苷片人体生物等效性研究

登记号	CTR20210621	试验状态	已完成
申请人联系人	高晓黎	首次公示信息日期	2021-03-29
申请人名称	新疆特丰药业股份有限公司

登记号	CTR20210621
相关登记号	暂无
药物名称	复方甘草酸苷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。
试验专业题目	复方甘草酸苷片人体生物等效性研究
试验通俗题目	复方甘草酸苷片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-2012010	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-02-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高晓黎	联系人座机	0991-4320554	联系人手机号	13609905058
联系人Email	xli_g@sina.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号	联系人邮编	830000

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服新疆特丰药业股份有限公司研制、生产的复方甘草酸苷片（甘草酸单铵盐（以甘草酸苷计）25mg/甘氨酸25mg/DL-甲硫氨酸25mg）的药代动力学特征；以秋山片剂株式会社生产的复方甘草酸苷片（美能®，甘草酸苷25mg（甘草酸单铵盐35mg）/甘氨酸25mg/DL-蛋氨酸25mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、n免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病n（如：胆结石、肌病、高血压、醛固酮症、肝硬化、胃肠功能紊乱、低钾血症等）者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）临床上有显著的变态反应史者； 4 （问诊）试验前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 （问诊）试验前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6 （问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者； 7 （问诊）试验前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 8 （问诊）试验前 3 个月内献血者，或试验前 3 个月内失血超过 400 mL 者； 9 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 10 （问诊）试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 11 （问诊）试验前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 12 （问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者； 13 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 14 （问诊）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 15 （问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 16 （问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 17 （问诊）嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者； 18 （问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）； 19 （问诊）滥用药物者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内使用n过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 20 （问诊）试验前 7 天内排便不规律者； 21 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压≤140 mmHg，60 mmHg≤舒张压≤90 mmHg，50 次/分≤脉搏（静息）≤100 次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 22 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝病毒抗体检查有一项或n一项以上有临床意义者； 23 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 24 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方甘草酸苷片 英文通用名:CompoundGlycyrrhizinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含甘草酸单铵盐（以甘草酸苷计）25mg、甘氨酸25mg、DL-甲硫氨酸25mg 用法用量:空腹或餐后，单次口服给药3片，240mL温水送服。 用药时程:单次给药；2周期交叉给药，每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方甘草酸苷片 英文通用名:CompoundGlycyrrhizinTablets 商品名称:美能 剂型:片剂 规格:每片含甘草酸苷25mg（甘草酸单铵盐35mg）/甘氨酸25mg/DL-蛋氨酸25mg； 用法用量:空腹或餐后，单次口服给药3片，240mL温水送服。 用药时程:单次给药；2周期交叉给药，每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件/严重不良事件 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	杨建华	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18119185216	Email	609571241@qq.com	邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新市区鲤鱼山南路137号
	邮编	830054	单位名称	新疆医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆医科大学第一附属医院	杨建华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-02-02

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-10；
试验完成日期	国内：2021-06-21；