北京HSK16149胶囊III期临床试验-评估HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中长期安全性和有效性研究
北京北京大学第一医院开展的HSK16149胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为周围神经痛
| 登记号 | CTR20213431 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李芳琼 | 首次公示信息日期 | 2022-01-11 |
| 申请人名称 | 辽宁海思科制药有限公司/ 四川海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213431 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20202015,CTR20210607,CTR20212551 | ||
| 药物名称 | HSK16149胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 周围神经痛 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中长期安全性和有效性的52周、开放性III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中长期安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | HSK16149-303 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-10-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李芳琼 | 联系人座机 | 028-67250637 | 联系人手机号 | 18628107959 |
| 联系人Email | lifangq@haisco.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 | 联系人邮编 | 611130 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估HSK16149胶囊（以下简称为HSK16149）在临床推荐剂量下治疗周围神经痛（如糖尿病周围神经痛DPNP、带状疱疹后神经痛PHN）患者的长期安全性。
次要目的：评估HSK16149在临床推荐剂量下治疗周围神经痛患者的长期有效性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭晓蕙 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13601337277 | bdyyguoxiaohui@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 4 | 中国人民解放军火箭军特色医学中心 | 杜瑞琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 应急总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 孙欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 吉林大学第二医院 | 王彦君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 包头市中心医院 | 宁涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 9 | 齐齐哈尔市第一医院 | 张伟 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 10 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 11 | 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 河南科技大学第一附属医院 | 刘婕 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 13 | 开封市中医院 | 张芳 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 14 | 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 安徽医科大学第一附属医院 | 胡红琳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 重庆大学附属三峡医院 | 刘维娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 宜宾市第二人民医院 | 蒋成霞 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 19 | 兰州大学第一医院 | 汤旭磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 20 | 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 21 | 运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 22 | 台州市第一人民医院 | 王丽君 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 23 | 浙江省人民医院 | 武晓泓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 南方医科大学珠江医院 | 孙嘉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 26 | 武汉市中心医院 | 毛红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 北京市平谷医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 山西医科大学第一医院 | 杨静 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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