天津清肺消炎丸III期临床试验-清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性上呼吸道感染痰热阻肺证有效性及安全性 的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验

登记号	CTR20213432	试验状态	进行中
申请人联系人	曲磊	首次公示信息日期	2022-01-24
申请人名称	天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂

登记号	CTR20213432
相关登记号	暂无
药物名称	清肺消炎丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性上呼吸道感染痰热阻肺证
试验专业题目	清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性上呼吸道感染痰热阻肺证有效性及安全性 的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性上呼吸道感染痰热阻肺证有效性及安全性 的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号	YHNK-XY-3-2021-01	方案最新版本号	2.0 版
版本日期:	2021-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曲磊	联系人座机	022-60213750	联系人手机号	18512263485
联系人Email	yys@darentang.com.cn	联系人邮政地址	天津市-天津市-经济技术开发区第十大街21号中新药业现代产业园区	联系人邮编	300457

1.评价清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性上呼吸道感染痰热阻肺证的有效性。 观察指标：疾病临床痊愈率、并发症发生率、单项症状消失率、中医证候疗效。 2.观察清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/不良反应发生率、生命体征、实验室检查等。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性上呼吸道感染西医诊断标准及痰热阻肺证中医诊断标准 2 年龄 18～75 周岁（含 18、75 周岁） 3 病程 2～4 天（含 2、4 天） 4 咳嗽评分为中度及以上，其他症状（咯痰粘稠、鼻塞、浊涕、咽红、咽不适或疼 痛）评分至少有 1 项为中度及以上 5 知情同意过程符合规定，并签署《知情同意书》
排除标准	1 有过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性咽炎等鼻咽病史者 2 有支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、间质性肺疾病等慢性呼吸系统病史者 3 病程中出现皮疹者 4 病程中 Tmax（腋温）＞39℃，或 Tmax 逐日增高，或颈前淋巴结肿痛，或扁桃体渗出，考虑为A组链球菌感染者 5 白细胞计数及中性粒细胞≥1.2ULN，C-反应蛋白升高，研究者考虑为细菌感染者 6 合并其他严重心、肝、肾、消化及造血系统等原发病，以及有智力障碍或精神障碍者 7 过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者 8 长期酗酒、药物滥用者 9 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者 10 研究者认为不适宜参加本次临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清肺消炎丸（山羊角） 英文通用名:QingfeiXiaoyanWan 商品名称:清肺消炎丸 剂型:丸剂 规格:60丸/袋 用法用量:口服，一次60丸，一日3次。 用药时程:单次给药，5天一个给药周期，共给药一个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清肺消炎丸（羚羊角） 英文通用名:QingfeiXiaoyanWan 商品名称:清肺消炎丸 剂型:丸剂 规格:60丸/袋 用法用量:口服，一次60丸，一日3次。 用药时程:单次给药，5天一个给药周期，共给药一个周期。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效有效率（定义为体温正常，感染症状（咳嗽，咯痰粘稠、色黄，鼻塞，浊涕， 咽红，咽不适或疼痛）计分和减少≥50％） 试验终点评价 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 并发症发生率（本研究定义为细菌性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎） 试验终点评价 有效性指标 2 单项症状（咳嗽，咯痰粘稠、色黄，鼻塞，浊涕，咽红，咽不适或疼痛，发热， 口渴，大便秘结）消失率 治疗终点评价 有效性指标 3 中医证候疗效（有效率）（定义为中医证候积分减少≥50%） 治疗终点评价 有效性指标 4 临床不良事件/不良反应 用药后随时观察 安全性指标 5 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等 用药前后检查 安全性指标 6 实验室检查，包括血常规，C-反 应蛋白，尿常规，肝功能，肾功能，心电图，治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治 疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 治疗前后检测，治疗前正常、治疗后异常者和治 疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 安全性指标 7 疾病临床痊愈率（定义为用药后体温正常，主症（咳嗽、咯痰粘稠）消失，次症（鼻塞， 浊涕，咽红，咽不适或疼痛）计分和≤1 分，且维持 24h 以上） 试验终点评价 有效性指标

1	姓名	刘旻	学位	学士学位	职称	主任医师
	电话	13132296378	Email	liumintcm@163.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区昌凌路88号
	邮编	300000	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	刘旻	中国	天津市	天津市
2	河南省人民医院	赵丽敏	中国	河南省	郑州市
3	辽宁中医药大学附属第二医院	于雪峰	中国	辽宁省	沈阳市
4	甘肃省人民医院	陈小军	中国	甘肃省	兰州市
5	泰安市中医医院	李平	中国	山东省	泰安市
6	齐齐哈尔医学院附属第三医院	石寒冰	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
7	石家庄市人民医院	张湘华	中国	河北省	石家庄市
8	西安医学院第一附属医院	王胜昱	中国	陕西省	西安市
9	天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津市	天津市
10	安徽中医药大学第一附属医院	张念志	中国	安徽省	合肥市
11	吉林省一汽总医院	李琛	中国	吉林省	长春市
12	昆明市第一人民医院	李梅华	中国	云南省	昆明市
13	山西省运城市中心医院	王霞	中国	山西省	运城市
14	上海中医药大学附属龙华医院	张惠勇	中国	上海市	上海市
15	大庆市人民医院	赵红	中国	黑龙江省	大庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-09-08
2	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-12-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 296 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；