合肥丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片BE期临床试验-丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片生物等效性试验

登记号	CTR20213429	试验状态	进行中
申请人联系人	王晓红	首次公示信息日期	2021-12-31
申请人名称	吉林省德商药业股份有限公司

登记号	CTR20213429
相关登记号	暂无
药物名称	丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积，适用于妊娠期肝内胆汁淤积
试验专业题目	丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（0.5g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下生物等效性预试验临床研究方案
试验通俗题目	丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片生物等效性试验
试验方案编号	AHJM-PBE-DEHS-2107	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-11-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王晓红	联系人座机	010-63717341	联系人手机号	13161573932
联系人Email	mgfx02@dapharm.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-丰台区造甲街南里5号4A楼二层	联系人邮编	100070

主要研究目的：选择ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD为持证商的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片为参比制剂，对吉林省德商药业股份有限公司生产的受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：0.5g/片）和参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查 （女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对丁二磺酸腺苷蛋氨酸及其辅料中任何成分过敏者 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品； 11 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 吞咽困难者； 18 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 19 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 20 研究者认为不适宜参加临床试验者； 21 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 英文通用名:Ademetionine1,4-ButanedisulfonateEntericCoatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:口服，每周期给药1次，1次2片. 用药时程:单次给药，每1周为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 英文通用名:Ademetionine1,4-ButanedisulfonateEntericCoatedTablets 商品名称:Transmetil 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:口服，每周期给药1次，1次2片. 用药时程:单次给药，每1周为一个给药周期，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t或AUC0-∞ 给药前到给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2，各参数的算术均数、标准差、几何均数、变异系数、中位数、最小值、最大值和四分位数。 给药前到给药后36小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0551-63815961	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	232007	单位名称	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-11-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；