成都泊马度胺胶囊BE期临床试验-泊马度胺胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20210628	试验状态	已完成
申请人联系人	朱玲玲	首次公示信息日期	2021-04-13
申请人名称	常州制药厂有限公司

登记号	CTR20210628
相关登记号	暂无
药物名称	泊马度胺胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与地塞米松合用，用于治疗已接受过包括来那度胺和硼替佐米在内的至少两种药物治疗，并且末次治疗完成后60天内病情仍有进展的多发性骨髓瘤成年患者。
试验专业题目	泊马度胺胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	泊马度胺胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	21FWX-CZBM-005	方案最新版本号	version 1.1
版本日期:	2021-04-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱玲玲	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号	13775203053
联系人Email	zhulingling@czpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-劳动东路518号	联系人邮编	213018

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服泊马度胺胶囊后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（常州制药厂有限公司生产）和参比制剂（商品名：Imnovid®，持证商：Celgene Europe B.V.）的生物等效性； 次要目的：研究单剂量口服泊马度胺胶囊（规格：4mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者。 2 体重指标：男性体重≥50.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数=体重/身高2（kg/m2）。 3 对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。 4 受试者从试验药物首次给药至末次给药后6个月内无生育及供精计划并自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣，如禁欲、宫内节育器、避孕套，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。
排除标准	1 对沙利度胺、来那度胺、泊马度胺过敏者，或有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）。 2 既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者。 3 既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者。 4 既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等）。 5 筛选前6个月内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）。 6 试验首次给药前3个月内大量（超过400mL）献血/失血或计划在试验期间及末次给药后1个月内献血或血液成分者。 7 试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者。 8 试验首次给药前30天内使用过任何影响肝脏药物代谢酶及转运蛋白P-gp活性的药物者，或使用过长半衰期药物者。 9 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗及保健品者。 10 服用研究药物前5天至试验结束期间不能避免剧烈运动者。 11 既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者。 12 既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或咀嚼槟榔者。 13 既往酗酒/嗜酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或在试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者。 14 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250mL），或在试验期间不愿意停止摄入上述食物或饮料者。 15 乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）。 16 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者。 17 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、新型冠状病毒核酸检测）、心电图、B超、X光胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 18 试验给药前酒精呼气、尿液毒品筛查阳性者。 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊马度胺胶囊 英文通用名:Pomalidomidecapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1粒；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1粒 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊马度胺胶囊 英文通用名:Pomalidomidecapsules 商品名称:Imnovid 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1粒；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1粒 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_Extrap% 给药后48h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曾洁萍	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-03-03
2	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-04-09

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-15；
试验完成日期	国内：2021-05-27；