北京MIL97I期临床试验-MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。

北京中国人民解放军总医院开展的MIL97I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为恶性实体瘤

基本信息

登记号	CTR20213433	试验状态	进行中
申请人联系人	张军强	首次公示信息日期	2022-01-18
申请人名称	北京天广实生物技术股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20213433
相关登记号	暂无
药物名称	MIL97
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性实体瘤
试验专业题目	一项评价注射用重组人源化单克隆抗体MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I期、多中心、开放、剂量递增临床研究。
试验通俗题目	MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。
试验方案编号	MIL97-CT101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-09	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张军强	联系人座机	010-67866353	联系人手机号
联系人Email	zhangjq@mab-works.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的： 1. 评价MIL97在患有局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 2. 确定推荐扩展剂量。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄≥18周岁。
2	经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗、或无标准治疗的受试者。
3	基于RECIST 1.1标准，经研究者评估有至少一个颅外的未经放疗的可测量靶病灶。
4	ECOG体能状态评分为0或1。
5	研究者判断受试者预期生存期≥12周。
6	受试者签署知情同意书。

排除标准

1	首次给药前6个月内有心肌梗塞病史或在3个月内有严重血栓栓塞事件史。
2	免疫缺陷病史，包括但不限于：人类免疫缺陷病毒(HIV) 或获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关疾病。
3	首次给药前4周内接受大手术，或在研究治疗期间预期需要接受大手术。
4	首次给药前28天内接受减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗。
5	在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内拒绝使用节育措施的女性或男性。
6	研究者认为可能会增加受试者风险，干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、社会或医疗状况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:MIL97 英文通用名:MIL97 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:20mg/瓶用法用量:静脉输注；剂量递增阶段设6个剂量：0.01mg/kg,0.03mg/kg,0.1mg/kg,0.2mg/kg,0.3mg/kg和0.45mg/kg。用药时程:一个治疗周期为3周或2周。每个治疗周期的第1天给药。直至疾病进展、不可耐受的毒性、死亡、失访、撤回知情同意或接受新的抗肿瘤治疗。

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	有效性：客观缓解率 (ORR), 疾病控制率 (DCR), 无进展生存期 (PFS), 缓解持续时间 (DoR), 总生存期(OS)。	给药后6周	有效性指标
2	安全性：不良事件, 实验室检查, 体重, 生命体征, ECOG 体能状态评分, 体格检查, 眼科检查和12导联心电图。	研究期间均需要	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐建明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-66937876	Email	Jianmingxu2014@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	徐建明	中国	北京市	北京市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江省	杭州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-09-29
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-10-20

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

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