镇江普瑞巴林缓释片BE期临床试验-普瑞巴林缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20210676	试验状态	已完成
申请人联系人	孙守飞	首次公示信息日期	2021-04-08
申请人名称	暂无

登记号	CTR20210676
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗：1.与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2.带状疱疹后神经痛。
试验专业题目	普瑞巴林缓释片0.33g在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	普瑞巴林缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	2020-PRBL-BE-002	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	0537-2982085	联系人手机号	13791741725
联系人Email	sunsf@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心	联系人邮编	272073

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：0.33g，生产厂家：辰欣药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：Lyrica® CR，规格：330mg，持证商：Pf Prism CV）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：0.33g）和参比制剂Lyrica® CR，（规格：330mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁（含18周岁）； 2 体重：男性体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性体重不低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间自愿采取有效避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 2 有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者； 5 既往发生过血管性水肿或充血性心力衰竭者； 6 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 7 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）； 9 有罕见的遗传性半乳糖不耐受、LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者； 10 在服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 11 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 12 在服用研究药物前48小时内饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等； 13 在服药前48h内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者； 14 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 15 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者； 16 有片剂吞咽困难者； 17 采血困难，晕血晕针者； 18 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括肌酐清除率低于60mL/min）； 19 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 21 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 英文通用名:PregabalinSustained-release 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:0.33g 用法用量:口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次0.33g 用药时程:单次口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 英文通用名:PregabalinExtended-releaseTablets 商品名称:LyricaCR 剂型:缓释片 规格:330mg 用法用量:口服，空腹或餐后每周期给药1次，每次330mg 用药时程:单次口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后48小时 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规和凝血常规)、12 导联心电图等检查进行评价。 筛选期至给药后48小时 安全性指标

1	姓名	赵蓉	学位	药学学士	职称	副主任医师
	电话	13511694750	Email	zr4750@163.com	邮政地址	江苏省-镇江市-解放路438号
	邮编	212001	单位名称	江苏大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏大学附属医院	赵蓉	中国	江苏省	镇江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2020-10-27
2	江苏大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2021-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-13；
试验完成日期	国内：2021-07-05；