上海注射用SHR-1209III期临床试验-SHR-1209治疗高胆固醇血症和高脂血症有效性和安全性Ⅲ期研究

登记号	CTR20210703	试验状态	进行中
申请人联系人	唐丽君	首次公示信息日期	2021-04-15
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20210703
相关登记号	CTR20181324,CTR20190921,CTR20201254,CTR20210932,CTR20201551,CTR20210702
药物名称	注射用SHR-1209
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症和高脂血症
试验专业题目	SHR-1209单药治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	SHR-1209治疗高胆固醇血症和高脂血症有效性和安全性Ⅲ期研究
试验方案编号	SHR-1209-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	唐丽君	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18570616501
联系人Email	lijun.tang@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-张江海科路1288号15F	联系人邮编	200000

评价与安慰剂相比，SHR-1209治疗12周后，高胆固醇血症和高脂血症患者LDL-C相对于基线变化的百分比。评价与安慰剂相比，SHR-1209治疗12周后，高胆固醇血症和高脂血症患者LDL-C相对于基线的变化值。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书当日年龄≥18 周岁且≤80周岁，男性或女性； 2 筛选时和随机时空腹LDL-C≥2.6mmol/L且 3 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准	1 存在以下疾病或治疗史：（1）已知试验用药品过敏者，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应者；（2）既往诊断为纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级；（3）既往诊断为肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等明显影响血脂水平的疾病；（4）既往诊断为1型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的2型糖尿病（HbA1c>8.5%）；（5）筛选时或随机时患有处于活动期的传染病，经研究者判定不宜参加试验；（6）筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌）； 2 筛选时或随机时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：（1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过2倍正常值上限（ULN），或总胆红素超过1.5倍正常值上限（ULN）；（2）肌酸激酶（CK）超过3倍正常值上限（ULN）；（3）甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，定义为促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN）； 3 一般情况：（1）研究者判断不适宜接受皮下注射；（2）具有生育能力但在筛选前4周内未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间和末次给药后24周内采用高效避孕措施的男性或女性受试者；（3）妊娠或哺乳期的女性； 4 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-1209 英文通用名:SHR-1209Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.15g/瓶 用法用量:皮下注射；用法用量：按方案规定使用； 用药时程:按方案规定使用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-1209安慰剂 英文通用名:SHR-1209InjectionPlacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.15g/瓶 用法用量:皮下注射；用法用量：按方案规定使用； 用药时程:按方案规定使用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：LDL-C相对于基线变化的百分比 治疗十二周或十六周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：LDL-C相对于基线变化值 治疗十二周或十六周后 有效性指标 2 指标：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件、注射部位反应等 试验全程 安全性指标

1	姓名	葛均波	学位	医学博士	职称	教授,主任医师
	电话	021-64041990-2745	Email	Ge.junbo@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	葛均波	中国	上海市	上海市
2	中山大学孙逸仙纪念医院	严励	中国	广东省	广州市
3	首都医科大学附属 北京潞河医院	赵 冬	中国	北京市	北京市
4	包头市中心医院	赵瑞平	中国	内蒙古自治区	包头市
5	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
6	天津市第四中心医院	刘 勇	中国	天津市	天津市
7	河北省沧州中西医结合医院	田风胜	中国	河北省	沧州市
8	秦皇岛市第一医院	陆 强	中国	河北省	秦皇岛市
9	石家庄市人民医院	胡喜田	中国	河北省	石家庄市
10	哈尔滨医科大学附属第一医院	李 悦	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	中国医科大学附属第一医院	单忠艳	中国	辽宁省	沈阳市
12	吉林大学中日联谊医院	杨 萍	中国	吉林省	长春市
13	吉林大学第一医院	郑 杨	中国	吉林省	长春市
14	山东大学齐鲁医院	季晓平	中国	山东省	济南市
15	山东省立医院	管庆波	中国	山东省	济南市
16	济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
17	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张瑞岩	中国	上海市	上海市
18	华东医院	孙 皎	中国	上海市	上海市
19	东南大学附属中大医院	李拥军	中国	江苏省	南京市
20	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐 标	中国	江苏省	南京市
21	南京医科大学第一附属医院	李春坚	中国	江苏省	南京市
22	连云港市第一人民医院	尹德录	中国	江苏省	连云港市
23	淮安市第一人民医院	张喜文	中国	江苏省	淮安市
24	安徽医科大学第二附属医院	盛建龙	中国	安徽省	合肥市
25	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	马礼坤	中国	安徽省	合肥市
26	蚌埠医学院第二附属医院	冯 崴	中国	安徽省	蚌埠市
27	树兰（杭州）医院	马丽萍	中国	浙江省	杭州市
28	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	章文莉	中国	福建省	福州市
29	厦门大学附属心血管病医院	戴翠莲	中国	福建省	厦门市
30	广东省人民医院	黎励文	中国	广东省	广州市
31	广州医科大学附属第一医院	黄 铮	中国	广东省	广州市
32	广东省第二人民医院	陈 波	中国	广东省	广州市
33	惠州市中心人民医院	谢雄伟	中国	广东省	惠州市
34	广西医科大学第一附属医院	黄荣杰	中国	广西壮族自治区	南宁市
35	海南省人民医院	陈道雄	中国	海南省	海口市
36	海南医学院第一附属医院	李天发	中国	海南省	海口市
37	海南省第三人民医院	林 玲	中国	海南省	三亚市
38	长沙市第三医院	张育民	中国	湖南省	长沙市
39	株洲市中心医院	郭书红	中国	湖南省	株洲市
40	南华大学附属第一医院	吴 洁	中国	湖南省	衡阳市
41	常德市第一人民医院	罗 立	中国	湖南省	常德市
42	南昌大学第一附属医院	郑泽琪	中国	江西省	南昌市
43	南昌大学第二附属医院	吴延庆	中国	江西省	南昌市
44	赣南医学院第一附属医院	钟一鸣	中国	江西省	赣州市
45	河南科技大学第一附属医院	杨旭明	中国	河南省	洛阳市
46	南阳市中心医院	刘志远	中国	河南省	南阳市
47	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄 恺	中国	湖北省	武汉市
48	武汉大学人民医院	李晓艳	中国	湖北省	武汉市
49	山西省人民医院	来春林	中国	山西省	太原市
50	山西省心血管病医院	柴晓红	中国	山西省	太原市
51	山西医科大学第一医院	靳春荣	中国	山西省	太原市
52	山西医科大学第一医院	韩清华	中国	山西省	太原市
53	太原钢铁（集团）有限公司总医院	季 青	中国	山西省	太原市
54	重庆医科大学附属第一医院	罗素新	中国	重庆市	重庆市
55	重庆医科大学附属第二医院	凌智瑜	中国	重庆市	重庆市
56	贵州医科大学附属医院	李 伟	中国	贵州省	贵阳市
57	青海省人民医院	景宁德	中国	青海省	西宁市
58	四川大学华西医院	王 勉	中国	四川省	成都市
59	昆明医科大学第一附属医院	刘中梅	中国	云南省	昆明市
60	北京大学深圳医院	张 帆	中国	广东省	深圳市
61	东莞市人民医院	张秀薇	中国	广东省	东莞市
62	中南大学湘雅医院	余再新	中国	湖南省	长沙市
63	临汾市人民医院	邓俊萍	中国	山西省	临汾市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2021-02-03
2	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2021-05-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 405 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；