长春磷酸西格列汀片BE期临床试验-研究评估磷酸西格列汀片生物等效性

登记号	CTR20210704	试验状态	已完成
申请人联系人	王克艳	首次公示信息日期	2021-04-16
申请人名称	江苏万邦生化医药集团有限责任公司

登记号	CTR20210704
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	磷酸西格列汀片100mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	研究评估磷酸西格列汀片生物等效性
试验方案编号	JSWB-2020-001-JL	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王克艳	联系人座机	0516-87798687	联系人手机号	18626005062
联系人Email	wky@wbpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号	联系人邮编	221004

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂磷酸西格列汀片（规格：100 mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂磷酸西格列汀片（Januvia®，规格：100mg；Merck Sharp&Dohme Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂磷酸西格列汀片100mg和参比制剂Januvia® 100mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附5 4 年龄为 18~65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁） 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重kg/身高2m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值） 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 2 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏） 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL） 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL） 5 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 8 合并有以下CYP3A4、Pgp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 13 心电图异常有临床意义 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 15 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 、 或有胰腺炎病史者 16 乙肝表面抗原、丙肝抗体、丙肝核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体任意指标筛查呈阳性者 17 筛选时肌酐清除率（CLcr） 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药 19 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料 20 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性 21 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史 22 研究者认为受试者不适合参加试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹或餐后，口服，一天一次，每次100mg 用药时程:空腹和餐后分别2周期，每周期1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:捷诺维 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹或餐后，口服，一天一次，每次100mg 用药时程:空腹和餐后分别2周期，每周期1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞计算例数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值、几何均数、变异系数、几何均数变异系数。 给药后60小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz计算例数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值、变异系数。 给药后60小时 有效性指标 2 症状及体格检查、心电图检查、生命体征（包括体温、脉搏及血压）、实验室检验 给药后 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782291	Email	dingyanhua2003@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一院伦理委员会	同意	2021-01-28

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-12；
试验完成日期	国内：2021-04-26；