广州注射用SHR-1209III期临床试验-SHR-1209治疗高胆固醇血症患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20210702	试验状态	进行中
申请人联系人	唐丽君	首次公示信息日期	2021-04-13
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20210702
相关登记号	CTR20181324,CTR20190921,CTR20201254,CTR20210703,CTR20210932,CTR20201551
药物名称	注射用SHR-1209
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症
试验专业题目	评价SHR-1209治疗高胆固醇血症患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照III期临床研究
试验通俗题目	SHR-1209治疗高胆固醇血症患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
试验方案编号	SHR-1209-303	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-02-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	唐丽君	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18570616501
联系人Email	lijun.tang@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-张江海科路1288号15F	联系人邮编	200000

评价稳定降脂治疗的高胆固醇血症人群接受SHR-1209治疗后LDL-C水平相对于基线的变化百分比。评价稳定降脂治疗的高胆固醇血症人群接受SHR-1209治疗后LDL-C水平相对于基线的变化值。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书当日满足 18-80 周岁，男女均可； 2 诊断为高胆固醇血症 3 筛选时空腹甘油三酯≤5.6 mmol/L； 4 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准	1 筛选期存在以下疾病或治疗史：n1) 已知对 PCSK9 抑制剂或试验药物过敏，或既往对其它抗体类药物发生过严重过敏反应；n2) 近 1 个月内参加过其他药物干预的临床研究（筛选失败患者除外），或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；n3) 筛选前 8 周内或在研究期间计划进行血浆置换治疗者；n4) 既往接受过肝脏器官移植、基因治疗的患者； 2 任何一项实验室检查指标符合下列标准：n1) 筛选期或随机时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 3 倍正常值上限（ULN），总胆红素超过 2 倍 ULN；n2) 筛选期或随机时肌酸激酶（CK）超过 3 倍 ULN 者；n3) 筛选时甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，定义为促甲状腺激素（TSH） 低于正常值下限（LLN） 或>1.5 倍正常值上限（ULN）；n4) 筛选期或随机时妊娠试验阳性的女性； 3 曾使用以下药物者：n1) 筛选前 6 个月内使用过 PCSK9 抑制剂；n2) 筛选前 3 个月内持续使用全身性皮质类固醇激素治疗，且剂量超过或相当于强的松 10mg 以上者（口服或静脉用药）；n3) 筛选前 3 个月内接受系统性环孢霉素、维生素 A 衍生物和视黄醇衍生物治疗皮肤性疾病；n4) 筛选前 2 周内使用过贝特类药物； 4 其它情况：n1) 具有生育能力但在筛选期前 4 周内未进行避孕的育龄期女性；已怀孕或处于哺乳期的女性；不同意在试验期间或末次给药后 24 周n2) 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素或依从性不佳的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-1209 英文通用名:SHR-1209Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.15g/瓶 用法用量:皮下注射；用法用量：按方案规定使用； 用药时程:按方案规定使用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1209安慰剂 英文通用名:SHR-1209Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.15g/瓶 用法用量:皮下注射；用法用量：按方案规定使用； 用药时程:按方案规定使用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：血清 LDL-C 水平相对于基线的变化百分比 治疗十二周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：血清 LDL-C 水平相对于基线的变化值 治疗十二周 有效性指标 2 指标：不良事件、注射部位反应的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图。 试验全程 安全性指标

1	姓名	陈纪言	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83827812-10528	Email	chen-jiyan@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	周玉杰	中国	北京市	北京市
3	内蒙古自治区人民医院	韩雅君	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
4	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
5	天津医科大学第二医院	梁英姿	中国	天津市	天津市
6	河北医科大学第一医院	王 震	中国	河北省	石家庄市
7	哈尔滨医科大学附属第一医院	李 悦	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	山东省立医院	管庆波	中国	山东省	济南市
9	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张瑞岩	中国	上海市	上海市
10	上海市第十人民医院	徐亚伟	中国	上海市	上海市
11	南京医科大学第一附属医院	孙 伟	中国	江苏省	南京市
12	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐 标	中国	江苏省	南京市
13	安徽医科大学第二附属医院	盛建龙	中国	安徽省	合肥市
14	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
15	深圳市人民医院	董少红	中国	广东省	深圳市
16	厦门大学附属心血管病医院	戴翠莲	中国	福建省	厦门市
17	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	章文莉	中国	福建省	福州市
18	中南大学湘雅医院	余再新	中国	湖南省	长沙市
19	中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南省	长沙市
20	南昌大学第二附属医院	洪 葵	中国	江西省	南昌市
21	郑州大学第一附属医院	杨海波	中国	河南省	郑州市
22	阜外华中心血管病医院	高传玉	中国	河南省	郑州市
23	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄 恺	中国	湖北省	武汉市
24	山西省心血管病医院	王日军	中国	山西省	太原市
25	重庆医科大学附属第二医院	凌智瑜	中国	重庆市	重庆市
26	甘肃省人民医院	王 楠	中国	甘肃省	兰州市
27	延安大学咸阳医院	廉秋芳	中国	陕西省	咸阳市
28	四川大学华西医院	王 勉	中国	四川省	成都市
29	喀什地区第一人民医院	胡育英	中国	新疆维吾尔自治区	喀什地区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-02-18
2	广东省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-03-05
3	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-03-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 126 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；