长春磷酸西格列汀片BE期临床试验-研究评估磷酸西格列汀片生物等效性试验

登记号	CTR20210705	试验状态	已完成
申请人联系人	王克艳	首次公示信息日期	2021-04-14
申请人名称	江苏万邦生化医药集团有限责任公司

登记号	CTR20210705
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	磷酸西格列汀片100mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	研究评估磷酸西格列汀片生物等效性试验
试验方案编号	JSWB-2020-002-JL	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王克艳	联系人座机	0516-87798687	联系人手机号	18626005062
联系人Email	wky@wbpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号	联系人邮编	221004

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂磷酸西格列汀片（规格：100mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂磷酸西格列汀片（Januvia®，规格：100mg；Merck Sharp&Dohme Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂磷酸西格列汀片100mg和参比制剂Januvia® 100mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附5 4 年龄为 18~65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁） 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重kg/身高2m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值） 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 2 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL） 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL） 5 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 8 合并有以下CYP3A4、Pgp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 13 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者 14 心电图异常有临床意义 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结 果阳性 16 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）n、 或有胰腺炎病史者 17 乙肝表面抗原、丙肝抗体、丙肝核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体任意指标筛查呈阳性者 18 筛选时肌酐清除率（CLcr） 19 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药 20 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料 21 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性 22 尿药筛阳性者 或在过去五年内有药物滥用史 23 研究者认为受试者不适合参加试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹或餐后，口服，一天一次，每次100mg 用药时程:空腹和餐后分别2周期，每周期1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:捷诺维 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹或餐后，口服，一天一次，每次100mg 用药时程:空腹和餐后分别2周期，每周期1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞计算例数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值、几何均数、变异系数、几何均数变异系数。 给药后60小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz计算例数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值、变异系数 给药后60小时 有效性指标 2 症状及体格检查、心电图检查、生命体征（包括体温、脉搏及血压）、实验室检验 给药后 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	博士	职称	主任医师
	电话	043188782291	Email	dingyanhua2003@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一院伦理委员会	同意	2021-01-28

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-22；
试验完成日期	国内：2021-05-12；