上海磷酸西格列汀片BE期临床试验-磷酸西格列汀片人体生物等效性研究

登记号	CTR20210744	试验状态	已完成
申请人联系人	张易	首次公示信息日期	2021-04-15
申请人名称	苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司

登记号	CTR20210744
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	磷酸西格列汀片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸西格列汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG-20030-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张易	联系人座机	0512-68414510	联系人手机号	15950029587
联系人Email	zhangyi@tianmapharma.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴中区木渎镇花苑东路199号	联系人邮编	215101

主要研究目的：以原研公司Merck Sharp & Dohme Ltd.持证的磷酸西格列汀片为参比制剂，以苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司研发的磷酸西格列汀片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 既往或现患有胰腺炎者； 3 对磷酸西格列汀片活性成分及其辅料有过敏史者，或对其他二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应史者，或有其他药物过敏史者，或有食物过敏史者； 4 有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者； 5 空腹血糖大于6.1 mmol/L或者低于3.9 mmol/L者，和/或有低血糖/晕厥史者； 6 有消化性溃疡史、胃肠出血史或有其他任何影响药物吸收的胃肠道病史者； 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者； 8 筛选前12个月内有药物滥用史者，或者筛选期尿药筛查呈阳性者； 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 10 酒精呼气测试为阳性者，或者给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或者研究期间不能放弃饮酒者； 11 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 12 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）； 13 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 14 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者； 15 筛选前2周内使用过任何非处方药、中药或保健品的受试者； 16 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 17 给药前48 h直至研究结束不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者； 18 妊娠或哺乳期的女性受试者； 19 片剂吞咽困难的受试者； 20 静脉采血困难或晕针晕血者； 21 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg（以西格列汀计） 用法用量:口服，给药剂量：100mg 用药时程:受试者空腹或餐后口服受试制剂1片，7天清洗期后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:JANUVIA 剂型:片剂 规格:100mg（以西格列汀计） 用法用量:口服，给药剂量：100mg 用药时程:受试者空腹或餐后口服参比制剂1片，7天清洗期后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药前至给药后48.0小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药前至给药后48.0小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件；n生命体征（坐位血压、脉搏和体温）和体格检查；n实验室检查和心电图检查。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	吕祥	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13818240751	Email	xiangzi790812@126.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区芷江中路274号
	邮编	200071	单位名称	上海市中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市中医医院	吕祥	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市中医医院伦理委员会	同意	2021-02-05

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-07；
试验完成日期	国内：2021-06-17；