淄博CM326I期临床试验-CM326注射液健康人单次给药I期临床研究

登记号	CTR20210757	试验状态	进行中
申请人联系人	贾茜	首次公示信息日期	2021-04-13
申请人名称	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

登记号	CTR20210757
相关登记号	暂无
药物名称	CM326
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度哮喘
试验专业题目	评价CM326注射液单次皮下给药、剂量递增在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	CM326注射液健康人单次给药I期临床研究
试验方案编号	CM326HV001	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2021-05-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贾茜	联系人座机	028-88610620	联系人手机号	15692880998
联系人Email	qianjia@keymedbio.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）	联系人邮编	610219

主要目的：评价不同剂量下CM326注射液单次皮下给药在健康受试者中的安全性与耐受性。 次要目的：评价CM326注射液单次剂量递增皮下给药的PK特征和PD效应，并评估CM326注射液的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书 2 健康男性志愿者，年龄≥ 18且≤ 65周岁，体重指数（BMI）在18~26kg/m2之间（包括边界值） 3 病史及其他安全性检查等结果为正常，或被判定为异常无临床意义 4 临床实验室检查各项指标正常，或被判定为异常无临床意义 5 受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访 6 受试者同意从签署知情同意到最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施
排除标准	1 给药前2周内服用任何处方药、1周内服用中药或非处方药 2 给药前5个半衰期内（如已知）或 12周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或给药前5个半衰期内（如已知）或4周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂 3 给药前60天内或计划在研究期间接种疫苗 4 计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史 5 给药前4周内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400mL 6 筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支 7 筛选前 3 个月内大量饮酒（即每周平均饮酒超过 14 单位酒精 [1 单位=360mL啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒]），且研究期不能保证不饮酒 8 研究期间不能保证不饮用任何影响肝药酶的食物（如西柚或西柚汁） 9 筛选期和基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性 10 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对CM326注射液辅料过敏 11 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者 12 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应 13 给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状） 14 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者 15 筛选期 QTc （采用F公式计算）间期大于 450毫秒 16 有哮喘、变态反应病史 17 恶性肿瘤病史 18 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因 19 受试者可能因为其他原因不能完成本研究

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:CM326 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg(2ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药,22mg 用药时程:单次 2 中文通用名:CM326 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg(2ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药,55mg 用药时程:单次 3 中文通用名:CM326 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg(2ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药,110mg 用药时程:单次 4 中文通用名:CM326 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg(2ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药,220mg 用药时程:单次 5 中文通用名:CM326 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg(2ml)/瓶 用法用量:皮下注射给药,330mg 用药时程:单次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:皮下给药，0.2ml 用药时程:单次 2 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:皮下给药，0.5ml 用药时程:单次 3 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:皮下给药，1ml 用药时程:单次 4 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:皮下给药，2ml 用药时程:单次 5 中文通用名:安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:皮下给药，3ml 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价，包括不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征和12-导联心电图（ECG）异常，以及临床实验室检查（包括血常规、血生化和尿常规等）异常等 给药至第85天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CM326注射液单次皮下给药PK参数，包括tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z、CL/F、Vz/F、MRT等 给药至第85天 有效性指标 2 人胸腺活化调节趋化因子（TARC）、总IgE和血嗜酸性粒细胞的变化 给药至第85天 有效性指标 3 抗药抗体产生情况 给药至第85天 安全性指标

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0533-7698397	Email	jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255000	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市
2	北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-02-01
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-05-31

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 44 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；