长沙艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的人体生物等效性研究。

登记号	CTR20210756	试验状态	已完成
申请人联系人	施陈君	首次公示信息日期	2021-04-13
申请人名称	上海安必生制药技术有限公司

登记号	CTR20210756
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、胃食管反流性疾病(GERD)；2、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；3、与使用（非甾体抗炎药）NSAID 治疗相关的胃溃疡的治疗；4、功能性消化不良，包括卓-艾综合征的患者。
试验专业题目	艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的人体生物等效性研究。
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的人体生物等效性研究。
试验方案编号	ABS2021ES	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	施陈君	联系人座机	021-54973497	联系人手机号
联系人Email	chenjun.shi@anbison.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宜山路889号4号楼7层E单元	联系人邮编	200233

主要目的：本研究以上海安必生制药技术有限公司委托青岛百洋制药有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（规格:40mg/袋）为受试制剂，以AstraZeneca AB 生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(规格:40mg/袋；NEXIUM®)为参比制剂进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者； 2 年龄：18周岁以上（包括18周岁）； 3 体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），男性受试者≥50.0kg，女性受试者≥45.0kg； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者； 2 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者； 3 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 4 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术； 5 首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 6 不能遵守统一饮食（如对标准餐/高脂餐食物不耐受等）者或吞咽困难者； 7 筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者； 8 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 9 既往长期（ 筛选前3 个月内） 饮用过量（ 一天8 杯以上， 1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前24小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 10 研究首次用药前48h内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者； 11 研究首次用药前药物滥用筛查结果阳性或试验前1年内有药物滥用史者； 12 对艾司奥美拉唑或者其辅料有过敏史，过敏体质（对两种及两种以上药物或食物过敏）； 13 试验前1个月内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，或时间未达到所使用药物10个半衰期者； 15 晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者； 16 妊娠或哺乳期妇女，首次给药前14天内发生非保护性性行为的女性受试者，以及在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 17 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者； 18 首次用药前3个月内参加过其它药物临床试验且服用临床试验药物者； 19 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 英文通用名:Esomeprazolemagnesiumfordelayed-releaseoralsuspension 商品名称:不适用 剂型:干混悬剂 规格:40mg 用法用量:口服，1次1袋（每袋40mg） 用药时程:每周期单次口服1袋，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumfordelayed-releaseoralsuspension 商品名称:Nexium 剂型:干混悬剂 规格:40mg 用法用量:口服，1次1袋（每袋40mg） 用药时程:每周期单次口服1袋，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：峰浓度。 空腹：给药后16小时 餐后：给药后24小时 有效性指标 2 AUC0-t：从给药前0h到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。 空腹：给药后16小时 餐后：给药后24小时 有效性指标 3 AUC0-inf：从给药前0h到外推至无穷远时间的曲线下面积。 空腹：给药后16小时 餐后：给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax：达峰浓度的时间。 空腹：给药后16小时 餐后：给药后24小时 有效性指标 2 λz：消除速率常数 空腹：给药后16小时 餐后：给药后24小时 有效性指标 3 t1/2：消除终末端半衰期。 空腹：给药后16小时 餐后：给药后24小时 有效性指标 4 AUC_%Extrap：残留面积百分比。 空腹：给药后16小时 餐后：给药后24小时 有效性指标 5 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规等)，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 空腹：给药后16小时 餐后：给药后24小时 安全性指标

1	姓名	龚志成	学位	药学博士	职称	主任医师
	电话	0731-84327458	Email	gongzhicheng2013@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	龚志成	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会	同意	2021-04-01

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-19；
试验完成日期	国内：2021-07-09；