Chennai 金奈熊去氧胆酸片BE期临床试验-熊去氧胆酸片在健康志愿者中生物等效性研究

登记号	CTR20210758	试验状态	进行中
申请人联系人	解菁雅	首次公示信息日期	2021-04-16
申请人名称	北京万辉双鹤药业有限责任公司

登记号	CTR20210758
相关登记号	暂无
药物名称	熊去氧胆酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于以下疾病或功能的改善： （1）利胆作用：胆道（胆管与胆囊）系统疾病及伴有胆汁瘀滞的肝脏疾病； （2）慢性肝脏疾病中肝功能的改善； （3）消化不良：小肠切除后遗症，炎症性小肠疾病。 也可用于非外壳钙化的胆固醇胆结石的溶解、原发性胆汁性肝硬化中肝功能的改善和C型慢性肝脏疾病中肝功能的改善。
试验专业题目	熊去氧胆酸片50 mg与URSO®（熊去氧胆酸片）50 mg在健康成人男性和女性志愿者中空腹、单剂量口服、开放、平行、随机、双治疗组、双周期、两序列、双交叉的生物等效性研究。
试验通俗题目	熊去氧胆酸片在健康志愿者中生物等效性研究
试验方案编号	URSO-20-065	方案最新版本号	Version 01
版本日期:	2020-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	解菁雅	联系人座机	0898-68616192	联系人手机号	13001907333
联系人Email	Jessica_xjy@maxmindpharma.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-高新区药谷工业园药谷一横路16号1#厂房第3层西侧	联系人邮编	570311

主要目的：比较和评价熊去氧胆酸片50 mg与URSO®(熊去氧胆酸片)50 mg在健康、成年男性和女性志愿者空腹条件下的口服生物利用度。 次要目的：监测志愿者的安全。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体质指数（BMI）介于19.0 kg/m2和26.0 kg/m2之间（根据公式BMI = 体重（kg）/[身高（m）]2）的18-45岁（含）健康成人男性/女性志愿者。 2 筛选和登记入住期间无基础疾病证据且在登记入住后28天内进行筛选的受试者。 3 筛选实验室检查值在正常范围内或医生或主要/临床研究者认为无临床意义的受试者。 4 非吸烟者或既往吸烟者。既往吸烟者定义为至少在过去03个月内完全戒烟的个体。 5 病史、体格检查（包括但不限于心血管、胃肠道、呼吸、肌肉骨骼和中枢神经系统评价）和生命体征评估记录为总体健康。 6 12导联心电图（ECG）、X线和临床实验室评估记录为总体健康。 7 受试者愿意提供书面知情同意书并遵守本方案的所有要求。 8 任何可能被研究医生或研究者认为有临床意义的、可接受范围的异常/偏离将作为个体病例进行评价。 9 受试者在研究登记入住前14天内禁用任何处方药。 10 有生育能力的女性。 11 有生育能力的女性在首次给药前28天内和每个周期登记入住前的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须为阴性。受试者必须使用可接受的避孕方式。
排除标准	1 对熊去氧胆酸及其非活性成分过敏或已知过敏的证据。 2 服用阿司匹林或其他NSAID后，有显著哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应病史或现病史。NSAID引起的重度、罕见致死性过敏样反应、癫痫发作、糖尿病、偏头痛、高血压、心血管、肺、神经或精神疾病/障碍、皮肤病学、内分泌、免疫学、肝脏、肾脏、造血系统、胃肠道、持续感染性疾病或任何其他显著异常（通过病史和体格检查或医生意见证明）。 3 有胃肠道（GI）炎症、出血、溃疡和胃、小肠或大肠穿孔病史或现病史。 4 有剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）病史或证据。 5 肝性脑病、胆汁淤积、肌无力、既存肝病、酗酒和近期耳鸣缓解或活动性耳鸣的受试者。 6 过去3个月内有任何重大疾病或任何显著的持续慢性医学疾病。 7 可能损害造血系统、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、肌肉骨骼、呼吸、中枢神经系统、糖尿病、精神病或任何其他身体系统的任何疾病或状况。 8 3个月内有药物滥用史（包括苯二氮卓类、阿片类、可卡因、巴比妥类、THC和安非他明等） 9 有酒精成瘾或滥用史。 10 有吞咽困难病史。 11 有静脉入路困难的病史。 12 登记入住前90天内献血/过量失血。 13 受试者在研究登记入住前90天内参加过任何其他研究。 14 登记入住前至少48.00小时和整个研究期间摄入含咖啡因和/或黄嘌呤的产品（即咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的苏打水、可乐等）和含烟草的产品。 15 入院前48.00小时内和整个研究期间摄入酒精及其制品、葡萄柚和/或其果汁和含罂粟的食物。 16 在14天内使用任何处方药和在研究登记入住前7天内和整个研究期间使用任何非处方药、草药等。 17 有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前14天内与任何未绝育的男性伴侣（即至少6个月未接受输精管切除术绝育的男性）发生无保护的性交。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸片 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服；一次10片；240mL温水送服 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸片 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidTablets 商品名称:URSO® 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服；一次10片；240mL温水送服 用药时程:单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC0-72 给药前48小时至给药后72.00小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 tmax 给药前48小时至给药后72.00小时 有效性指标 2 临床检查包括生命体征（坐位血压、脉率和体温）和健康评估 从筛选到出组 安全性指标

1	姓名	Dr. K. Senthilkumar	学位	医学博士	职称	无
	电话	0091-44-999468936	Email	senthilkumar.k@scitusbiolab.com	邮政地址	海南省-海口市-高新区药谷工业园药谷一横路16号1#厂房第3层西侧
	邮编	570311	单位名称	Scitus Pharma Services Private Limited

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Scitus Pharma Services Private Limited	Dr. K. Senthilkumar	印度	Tamil Nadu 泰米尔纳德邦	Chennai 金奈

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	SUBHAM ETHICS COMMITTEE	同意	2020-12-14

进行中（招募完成）

目标入组人数	国际: 60 ；
已入组人数	国际: 59 ；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：2021-04-13；
第一例受试者入组日期	国际：2021-04-13；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；