北京Nipocalimab注射液I期临床试验-评价JNJ-80202135在中国健康成人中的药代动力学、安全性和耐受性研究

登记号	CTR20213446	试验状态	进行中
申请人联系人	张红玉	首次公示信息日期	2022-01-24
申请人名称	Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)

登记号	CTR20213446
相关登记号	暂无
药物名称	Nipocalimab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	全身型重症肌无力（gMG）
试验专业题目	一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-80202135单次静脉给药后的药代动力学、安全性和耐受性的序贯、开放性、单次给药研究
试验通俗题目	评价JNJ-80202135在中国健康成人中的药代动力学、安全性和耐受性研究
试验方案编号	80202135EDI1002	方案最新版本号	NA
版本日期:	2021-08-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	张红玉	联系人座机	010-58218888	联系人手机号
联系人Email	hzhang04@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸写字楼3座19层	联系人邮编	100025

这个试验的目的是评估中国健康受试者接受Nipocalimab单次IV后Nipocalimab的药代动力学（PK）。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时的体格检查、病史、生命体征和12导联心电图检查结果显示受试者健康。如果存在任何异常，必须由研究者判断不具有临床意义，而且这一判定必须记录在受试者的原始文件中，并由研究者签名。 2 筛选时的临床实验室检查结果显示受试者健康。如果血生化全套检查、血液学或尿液检查的结果超出正常参考范围，只有经研究者判断这些异常或较正常值的偏离不具有临床意义，受试者才能被纳入研究。这一判定必须记录在受试者的源文件中，并由研究者签名。 3 筛选时血清IgG必需＞正常值的下限 4 筛选时体质指数（BMI；体重[kg]/身高2 [m]2）必须介于18.0 kg/m2（含）至27.9 kg/m2（含）之间，体重不低于50 kg且不超过110 kg。 5 在第0周研究药物给药前，有生育能力的女性的高灵敏度血清检查（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）必须呈阴性。
排除标准	1 已知对Nipocalimab或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受 2 筛选时血清白蛋白低于正常下限 3 在研究药物首次给药前14天内使用过除扑热息痛、对乙酰氨基酚、避孕药和激素替代疗法以外的任何其他处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），直至研究完成 4 在筛选前12周内曾行重大手术（例如，需要全身麻醉），或者将不会从手术中完全康复，或在受试者预期参加研究期间或研究药物末次给药后8周内计划进行手术。 5 患有活动性、急性或慢性感染（例如，支气管扩张、慢性骨髓炎、慢性肾盂肾炎）或需要抗感染药物（例如，抗生素、抗病毒药物）进行长期治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Nipocalimab 英文通用名:Nipocalimab 商品名称:NA 剂型:无菌溶液 规格:30mg/ml 用法用量:队列1：15mg/kg，IV队列2：30mg/kg，IV队列3：45mg/kg，IV 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK终点包括AUClast、AUCinf、Clast、Cmax、Tlast、Tmax、t1/2、CL 和Vz。 至第29天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性参数包括发生AE、SAE、特别关注的不良事件（AESI）的受试者比例，体格检查、12导联心电图、生命体征、临床实验室检查值的变化。 至第57天 安全性指标 2 免疫原性参数包括抗药抗体的产生率。 至第57天 有效性指标 3 PD参数包括各时间点血清总IgG 水平较基线的变化。 至第57天 有效性指标

1	姓名	李海燕	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-64581188	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李海燕	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2021-08-17
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2021-09-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；