北京FCN-159片I期临床试验-FCN-159 片在健康男性受试者中食物影响、药代动力学特征及安全性、耐受性的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列交叉设计的I期临床研究

登记号	CTR20213447	试验状态	进行中
申请人联系人	陈磊磊	首次公示信息日期	2022-01-04
申请人名称	上海复星医药产业发展有限公司/ 重庆复创医药研究有限公司

登记号	CTR20213447
相关登记号	CTR20202330
药物名称	FCN-159片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	BRAF或RAS突变的晚期实体肿瘤；1型神经纤维瘤（NF1）
试验专业题目	评价FCN-159 片在健康男性受试者中食物影响、药代动力学特征及安全性、耐受性的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列交叉设计的I期临床研究
试验通俗题目	FCN-159 片在健康男性受试者中食物影响、药代动力学特征及安全性、耐受性的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列交叉设计的I期临床研究
试验方案编号	FCN-159-CP-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈磊磊	联系人座机	021-33987595	联系人手机号
联系人Email	chenleilei@fosunpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-宜山路1289号 复星科技园 A楼 513室	联系人邮编	200233

主要研究目的：评价健康男性受试者在空腹和不同膳食类型条件下单次口服FCN-159 片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征以及食物对PK 的影响； 次要研究目的：评价健康男性受试者在空腹和不同膳食类型条件下单次口服FCN-159 片后的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者需同时满足以下所有入选标准才可以入组本研究：n年龄在18~45 周岁，包含边界值，男性； 2 体重≥50.0 kg，体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2 范围内(包括临界值)； 3 病史等问询、体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、胸片检查或胸部CT、腹部彩超检查（肝胆胰脾）及实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义； 4 受试者及其性伴侣在试验期间及末次服药后180 天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（有效避孕措施见附录3）； 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 受试者符合任何一条排除标准将不能入组本研究：n过敏体质，或对研究药物组分或其辅料有过敏史者； 2 筛选检查中提示可能患有以下疾病者：包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3 筛选检查中存在皮肤炎症，如毛囊炎、甲沟炎、皮疹、口腔黏膜炎、口腔溃疡等； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 筛选时连续进行3 次12 导联心电图检查，得出校正的QTc 间期（按Fridericia’s 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）均值>450 msec； 7 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8 乳糖不耐受者； 9 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查阳性者； 10 现阶段或曾经是毒品吸食者； 11 筛选前6 个月内有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者； 12 筛选前3 个月内每周饮酒量超过14 个单位的酒精（1 个单位酒精 =啤酒360 mL、葡萄酒150 mL 或白酒45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者； 13 筛选前3 个月内每天吸烟超过5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前28 天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：氯吡格雷、依法韦仑、利托那韦、恩杂鲁胺、噻替哌、噻氯匹定、替诺福韦、苯妥英钠、奈韦拉平、利福平、氟康唑、氟西汀、奥美拉唑、卡马西平）； 15 在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 16 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；接受输血或使用血制品者； 17 首次服药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 18 自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 19 在研究药物首次服药前 7 天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 首次服药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，建议为该药物的5 个半衰期； 22 筛选前1个月内注射过疫苗或者研究期间计划接种疫苗（如新冠疫苗）者； 23 受试者在试验期间及末次服药后180 天内有捐精计划者； 24 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:FCN-159片 英文通用名:FCN-159Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:所有受试者在不同周期内于空腹、低脂餐或高脂餐条件下服用FCN-159片，每次8mg（共2片），口服。 用药时程:遵从方案规定，在临床医生指导下使用。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹状态、低脂餐条件和高脂餐条件时的主要PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，及其他PK 参数：Tmax，tlag，t1/2，AUC_%Extrap，CL/F、Vd/F 等 给药后168h 有效性指标 2 安全耐受性指标：生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、体格检查、不良事件与严重不良事件。 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王旭红	学位	医学硕士	职称	13910233496
	电话	13910233496	Email	wangxuhong72@126.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区新华南路82号首都医科大学附属北京潞河医院三号住院楼四层
	邮编	101199	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京潞河医院	王旭红	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2021-12-21

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；