广州枸橼酸铋钾颗粒I期临床试验-无

登记号	CTR20213445	试验状态	进行中
申请人联系人	王全生	首次公示信息日期	2021-12-31
申请人名称	湖北虎泉药业有限公司

登记号	CTR20213445
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸铋钾颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。
试验专业题目	枸橼酸铋钾颗粒剂在健康受试者中单中心、随机、对照、开放、两周期、双交叉、单次给药、空腹状态的药代动力学比较和安全性研究
试验通俗题目	无
试验方案编号	HQ-JYSBJKL-202109	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王全生	联系人座机	027-87514418-6831	联系人手机号	13071291668
联系人Email	hqyxb@huquanyy.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖开发区关南科技工业园关山二路18号	联系人邮编	430074

单次口服湖北虎泉药业生产的受试制剂枸橼酸铋钾颗粒剂和西班牙 ToraLaboratories S.L. 公司生产的参比制剂枸橼酸铋钾片（商品名： Gastrodenol ），在中国成年健康受试者的药代动力学的比较，进行安全性评价。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1 ） 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿n作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，并同意遵循试验方案的n要求；n（ 2 ） 健康成年男性或女性受试者， 18 ~ 45 周岁（包含临界值），男女比例适n当；n（ 3 ） 男性体重≥ 50.0 kg ，女性体重≥ 45.0 kg ，体重指数（ BMI ）在 19.0 ~ 26.0nkg/m 2 范围内（包括临界值）；n（ 4 ） 从签署知情同意书开始至研究结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效n的非药物的避孕措施且无捐精或捐卵计划；n（ 5 ） 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项n要求者；n（ 6 ） 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP 。
排除标准	1 （ 1 ）（问询）有既往病史或目前存在明显的系统性疾病者，如心血管系统、呼吸n系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾n病、消化系统（如消化道胃溃疡、十二指肠溃疡者），且由研究者判定不适合入n组者；n（ 2 ）筛选或基线时心电图和生命体征检查异常且经临床医生判断为异常有临床意n义者；n（ 3 ）给药前 2 周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查等）结果经临床医n生判断为异常有临床意义者；n（ 4 ）输血前八项检查：包括 HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（ HBsAg ）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性者；n（ 5 ）筛选前 3 个月内使用过毒品或药物滥用者或毒品五项筛查阳性者；n（ 6 ）嗜烟酒者（筛选前 3 个月内平均每周饮用＞ 14 个单位的酒精： 1 单位 = 啤酒n285 mL ，或烈酒 25 mL ，或葡萄酒 1 杯；筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥ 5 支）和n/ 或在试验期间不能禁烟和禁酒者；n（ 7 ）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；n（ 8 ）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯n=250 mL ）者；或首次给药前 72 小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料n（如咖啡、巧克力等），并在试验期间拒绝禁止食用任何含有咖啡因的食物或饮n料者；n（ 9 ）（问询）试验前一周便秘或腹泻者，或由研究者判断不适合入组者；n（ 10 ）给药前 3 个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者）或非本人来参n加临床试验者；n（ 11 ）入组前 4 周内使用任何处方药、非处方药、中草药和功能性维生素、铋剂n和与枸橼酸铋钾产生药物相互作用的药物（如四环素、抗酸药等），并拒绝整个n研究期间停止使用者；n（ 12 ）给药前 1 周内注射过疫苗（新冠疫苗除外）；n（ 13 ）（问询）患有乳糖不耐受疾病，或吞咽困难，或有严重影响药物吸收的胃n肠道疾病或手术史（如胃大部切除术等）；n（ 14 ）（问询）给药前 3 个月内接受手术者，或计划在研究期间进行手术者，及n凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸铋钾颗粒 英文通用名:BismuthPotassiumCitrateGranules 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:每袋1.2g:0.11g铋 用法用量:枸橼酸铋钾颗粒（每袋1.2g:0.11g铋）；口服，每周期1次，每次2袋； 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸铋钾片 英文通用名:BismuthPotassiumCitrateTablets 商品名称:Gastrodenol 剂型:片剂 规格:120mg(以Bi2O3计) 用法用量:枸橼酸铋钾片（120mg(以Bi2O3计)）；口服，每周期1次，每次2片； 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ -1.5~48h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F -1.5~48h 安全性指标

1	姓名	伍俊妍	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13926018606	Email	13926018606@139.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区海珠区盈丰路33号
	邮编	510289	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	伍俊妍	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2021-11-04

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；