北京地诺孕素片BE期临床试验-地诺孕素片的生物等效性试验

登记号	CTR20213448	试验状态	进行中
申请人联系人	李伟	首次公示信息日期	2022-01-25
申请人名称	西安太极药业有限公司

登记号	CTR20213448
相关登记号	暂无
药物名称	地诺孕素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗子宫内膜异位症
试验专业题目	单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量口服给药，评估地诺孕素 片在中国健康成年女性中空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	地诺孕素片的生物等效性试验
试验方案编号	EY-202106-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李伟	联系人座机	029-85691638-6009	联系人手机号	13609165296
联系人Email	534621261@qq.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区新型工业园造字台路99号	联系人邮编	710100

以西安太极药业有限公司提供的地诺孕素片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与Bayer Weimar GmbH und Co. KG（持证商：Jenapharm GmbH & Co. KG）生产的地诺孕素片（商品名：Visanne®，参比制剂）在中国健康成年女性受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为大于18周岁（包括18周岁）未绝经健康女性，给药前6个月经周期规律者。 3 体重≥45.0kg；体重指数（Body Mass Index ，BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值}。 4 受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划或捐卵、捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准	1 对地诺孕素及辅料或其他孕激素类药物过敏者、不能耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史。 2 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义。 3 有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常等疾病。 4 当前或既往患有子宫腺肌病、子宫平滑肌瘤、活动性静脉血栓栓塞、心肌梗死、脑血管疾病、缺血性心脏病、糖尿病、重度肝脏疾病、肝肿瘤（良性或恶性）、已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤等。 5 6个月经周期内有原因不明的阴道出血者。 6 筛选前1个月内使用了含有激素的避孕方式。 7 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术。 8 筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药。 9 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史。 10 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食。 11 不能耐受高脂餐（仅适用于高脂餐后试验）。 12 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）。 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）。 15 筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性。 16 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物 17 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。 18 筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。 19 给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料。 20 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品。 21 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体及艾滋病毒抗体/P24抗原筛查阳性。 22 在筛选期处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 23 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验。 24 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地诺孕素片 英文通用名:DienogestTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期第一天给药1片（20mg） 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地诺孕素片 英文通用名:DienogestTablets 商品名称:Visanne 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期第一天给药1片（20mg） 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUCinf 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、F 给药后48h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图、不良事件 给药后48h 安全性指标

1	姓名	林阳	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18910778667	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号首都医科大学附属北京安贞医院综合病房楼B座4层临床药理中心
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	荆珊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2021-08-16
2	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2021-08-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；