成都比那甫西颗粒III期临床试验-比那甫西颗粒治疗普通感冒Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20210793	试验状态	进行中
申请人联系人	陈菊	首次公示信息日期	2021-04-13
申请人名称	新疆维吾尔自治区药物研究所

登记号	CTR20210793
相关登记号	CTR20170994
药物名称	比那甫西颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	普通感冒
试验专业题目	评价比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	比那甫西颗粒治疗普通感冒Ⅲ期临床试验
试验方案编号	Z-BNFX-GR-Ⅲ-2021-YDL-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-02-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈菊	联系人座机	0991-3192506	联系人手机号	18999960902
联系人Email	xjydljszx@163.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）北区冬融街675号	联系人邮编	830013

以服药3天全部症状消失率为主要疗效指标，与安慰剂对照，在Ⅱ期临床试验基础上，进一步评价比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的有效性与安全性，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医普通感冒诊断，发病到就诊在48h内 2 本次发病后，腋下体温在37.5℃≤体温≤39.0℃ 3 维医辩证为热性感冒 4 年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限 5 自愿参加本试验并签署书面知情同意书
排除标准	1 维医辨证为寒性感冒或乃孜来（即感冒重症） 2 合并流感、肺炎、新型冠状病毒肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常 3 WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞80% 4 本次病程内，就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗 5 伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状 6 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、精神疾病等 7 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施 8 过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或已知对本研究药物各成份过敏 9 3个月内参加或正在参加其他药物临床试验 10 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比那甫西颗粒 英文通用名:BNFX 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:每袋装5.5g 用法用量:开水冲服，一次5.5g，一日2次。 用药时程:连续用药共计3天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比那甫西颗粒模拟剂 英文通用名:BNFXMNJ 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:每袋装5.5g 用法用量:开水冲服，一次5.5g，一日2次。 用药时程:连续用药共计3天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 服药3天全部症状消失率 访视1 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 解热时间 访视1 有效性指标 2 体温复常率 服药1天、服药2天、服药3天 有效性指标 3 退热起效时间 访视1 有效性指标 4 单项症状消失率 服药1天、服药2天、服药3天 有效性指标 5 症状消失时间（全部及单项） 访视1 有效性指标 6 维医证候评价 筛选期/基线、访视1 有效性指标 7 应急药物使用情况 访视1 有效性指标 8 不良事件 随时记录 安全性指标 9 生命体征 筛选期/基线、访视1 安全性指标 10 体格检查 筛选期/基线、访视1 安全性指标 11 血常规 筛选期/基线、访视1 安全性指标 12 尿常规+沉渣镜检 筛选期/基线、访视1 安全性指标 13 便常规 筛选期/基线、访视1 安全性指标 14 电解质 筛选期/基线、访视1 安全性指标 15 肝功能 筛选期/基线、访视1 安全性指标 16 肾功能 筛选期/基线、访视1 安全性指标 17 十二导联心电图 筛选期/基线、访视1 安全性指标

1	姓名	毛兵	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18980601724	Email	maobing@medmail.com.cn	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	毛兵	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-03-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；