郑州泊沙康唑注射液BE期临床试验-泊沙康唑注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20210836	试验状态	已完成
申请人联系人	陈晓	首次公示信息日期	2021-04-19
申请人名称	江西青峰药业有限公司

登记号	CTR20210836
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于预防18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。
试验专业题目	泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	泊沙康唑注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	QF-Posaconazole-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-02-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈晓	联系人座机	010-84682600	联系人手机号	13811999030
联系人Email	chenxiao@sh-qingfeng.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-新源里16号琨莎中心3座9层	联系人邮编	100027

考察在空腹条件下，健康受试者单次静脉滴注泊沙康唑注射液受试制剂T（江西青峰药业有限公司生产，规格:16.7mL:300 mg）及参比制剂R（Merck Sharp & Dohme Corp.生产，商品名：Noxafil，规格：16.7mL:300 mg）的药动学特征，评价两制剂在健康受试者体内是否具有生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数[BMI=体重（kg)/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）； 4 能够与研究者进行良好的沟通； 5 能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 生命体征、体格检查异常且具有临床意义者； 2 实验室检查（血常规、血生化（包含：离子四项、镁、磷、尿酸）、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者； 3 传染病筛查（包括乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）结果阳性者； 4 有肝（如药物性肝炎、酒精性肝炎等肝损伤）、肾、内分泌（如高血糖、糖尿病）、泌尿系统、消化系统（如胃肠道紊乱）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统（心肌病，尤其是心力衰竭、窦性心动过缓、心律失常）、代谢疾病（血钾、镁、钙电解质紊乱）、神经系统（如经常性头痛）、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 5 男性受试者QTc间期>430msec，女性受试者QTc间期>450msec； 6 肌酐清除率CLcr 7 既往或现有大出血或活动性出血、血小板减少症或贫血者，有凝血病的既往史和家族史者，以及有其他出血倾向者（如急性胃炎或活动性溃疡伴出血）； 8 筛选前3个月（90天）内有真菌感染史（包括甲藓）者； 9 既往有血栓性静脉炎病史者及不能耐受静脉给药者；不能耐受静脉穿刺或采血困难者，或有晕针、晕血史者； 10 筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 11 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一标准餐食物等）者； 12 筛选前6个月（180天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后2周内有手术计划者； 13 过去五年内无药物滥用史及药物依赖史者； 14 过敏：既往对泊沙康唑或者同类药物过敏者；对其他药物、食物、环境因素过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 15 筛选前3个月（90天）内献血（包括血液成分）或失血400 mL及以上者；或计划在研究期间献血（包括血液成分）者； 16 既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或筛选前6个月（180天）内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或入住当天酒精呼气检测阳性者（酒精含量？0.0 mg/100 mL）； 17 筛选前6个月（180天）内嗜烟（平均每日吸烟量达5支或以上）者，或试验期间不能停止摄入任何烟草类产品（如香烟等）者； 18 筛选前6个月（180天）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）； 19 首次给药前7天内有过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 20 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始至末次给药后3个月（90天）内有妊娠计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者； 21 首次给药前30天内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药，以及保健品和疫苗者； 22 签署知情同意书前3个月（90天）内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年（365天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或入住当天尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 23 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 24 研究者认为不适合入组的受试者； 25 受试者因自身原因未能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:PosaconazoleInjection 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:16.7mL:300mg 用法用量:静脉注射（IV），单次给药300mg 用药时程:两周期，每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:PosaconazoleInjection 商品名称:Noxafil 剂型:注射剂 规格:16.7mL:300mg 用法用量:静脉注射（IV），单次给药300mg 用药时程:两周期，每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t或AUC0-∞ 给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后120h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率 试验期间 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-03-04

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 22 ；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-19；
试验完成日期	国内：2021-05-28；