成都甲磺酸仑伐替尼胶囊BE期临床试验-甲磺酸仑伐替尼胶囊的健康受试者人体生物等效性研究

登记号	CTR20210828	试验状态	已完成
申请人联系人	石峰	首次公示信息日期	2021-04-28
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

登记号	CTR20210828
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸仑伐替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 肝细胞癌； 2) 分化型甲状腺癌；3) 肾细胞癌
试验专业题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊的健康受试者人体生物等效性研究
试验方案编号	YD-LEN-210224	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-04-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石峰	联系人座机	023-63211446	联系人手机号
联系人Email	shifeng@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

主要目的：评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg/粒，受试制剂）与Pathoen Inc. Toronto Region Operations生产的（持证商：Eisai（Hong Kong）Co.,Ltd.）甲磺酸仑伐替尼胶囊（LENVIMA®，10mg/粒，参比制剂）是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿签署知情同意书 2 年龄≥18周岁的男性和女性受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者（包括伴侣）从签署知情同意至试验结束后3个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对甲磺酸仑伐替尼或者其辅料有过敏史者，或有其它药物和食物过敏史经研究者判断不宜入组者 2 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒抗体检测有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者 3 有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 5 体格检查、生命体征、12导联心电图、胸片、腹部B超、临床实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性）等]结果显示异常且研究者判定有临床意义者，或12-导联心电图检查QTc间期大于等于450ms者 6 新型冠状病毒核酸检测阳性者 7 筛选前6个月内有药物滥用史和/或使用过毒品者，药物滥用筛查结果阳性者 8 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者 9 服药前4周内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者，包括CYP3A4、P-gp的抑制剂或诱导剂（包括但不限于：阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、苄普地尔、麦角生物碱（麦角胺、二氢麦角胺）、酮康唑、伊曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米、利福平、苯妥英钠、卡马西平、贯叶金丝桃等） 10 首次给药前28天内使用疫苗者或计划会在试验期间接种疫苗者 11 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200ml），接受输血或使用血制品者 14 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 15 有酗酒史或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100mL），或给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0 mg/100ml者 16 既往长期饮用过量（8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者 17 首次给药前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食者，包括火龙果、芒果、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、含葡萄柚（西柚）的饮料或食物，或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟120次的，都被认为是剧烈运动），或不同意试验期间停止进食上述饮食者 18 既往不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，有任何采血禁忌症或静脉处采血困难者 19 胶囊剂吞咽困难者 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不耐受标准餐食物等，或有吞咽困难、乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）） 21 专职司机、操作机器和高空作业等特定职业者 22 受试者（女性）处在哺乳期，或女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者 23 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:LenvatinibMesilateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:10mg,口服，一次一粒，240mL温水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:LenvatinibMesilateCapsules 商品名称:LENVIMA® 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:10mg,口服，一次一粒，240mL温水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	曾洁萍	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-03-31

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-16；
试验完成日期	国内：2021-06-25；