石家庄氢溴酸伏硫西汀片BE期临床试验-氢溴酸伏硫西汀片生物等效性试验

登记号	CTR20210855	试验状态	已完成
申请人联系人	刘洋	首次公示信息日期	2021-04-20
申请人名称	河北龙海药业有限公司

登记号	CTR20210855
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸伏硫西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人抑郁症
试验专业题目	氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	氢溴酸伏硫西汀片生物等效性试验
试验方案编号	HBLH-FLXT-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘洋	联系人座机	0311-85158183	联系人手机号	15832180086
联系人Email	hardyliu@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-经济技术开发区塔西大街6号	联系人邮编	052165

主要目的：以河北龙海药业有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片[规格：10mg（以C18H22N2S计）]为受试制剂，H.Lundbeck A/S公司生产的氢溴酸伏硫西汀片[商品名：心达悦®；Brintellix®，规格：10 mg（以C18H22N2S计）]为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹/餐后两种状态下单次口服氢溴酸伏硫西汀片的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹/餐后两种状态下单次口服氢溴酸伏硫西汀片受试制剂或参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2 2)t年龄为18周岁至65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 3)t男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 4)t生命体征检查(生命体征参考值范围：收缩压90~139 mmHg（包括边界值），舒张压60~89 mmHg（包括边界值），脉搏60~100次/分（包括边界值），体温36.0~37.2 ℃（包括边界值）)、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、术前四项、凝血功能）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 5)t受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 6 6)t受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 1)t有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 2)t有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者； 3 3)t有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 4 4)t筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 5)t筛选前7天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 6 6)t在服用研究药物前28天内使用了任何单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如吗氯贝胺、利奈唑胺、司来吉兰、雷沙吉兰等）、具有5-羟色胺能效应的药物（曲马多、舒马普坦和其他曲坦类等）、或可以改变肝药酶活性的药物（如：细胞色素P450广谱诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等；CYP2D6抑制剂-安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等）者； 7 7)t筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 8)t筛选前3个月内有疫苗接种者； 9 9)t乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙型肝炎病毒e抗原阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性或抗梅毒螺旋体抗体初筛阳性者； 10 10)t毒品筛查阳性者或筛选前3个月内使用过毒品者； 11 11)t女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 12 12)t筛选前3个月内献血或大量失血（≧ 400mL），接受输血或使用血制品者； 13 13)t筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 14)t筛选前3个月内酗酒（即每周饮酒超过14个标准单位）（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者； 15 15)t筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 16)t筛选前2周内食用过柚子（尤其是葡萄柚）或火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 17 17)t乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 18)t不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史或潜在静脉采血困难者； 19 19)t给药前48 h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡等）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、黄豆、香菇、浓肉汤等）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 20 20)t给药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结n果>0 mg/100 mL者； 21 21)t自述经常有梦境异常或睡眠异常者； 22 22)t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 23 23)t筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 24 24)t其他研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg（以C18H22N2S计） 用法用量:口服，每周期一次，每次10mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 英文通用名:Brintellix？ 商品名称:心达悦® 剂型:片剂 规格:10mg（以C18H22N2S计） 用法用量:口服，每周期一次，每次10mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 168h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张志清	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	15803210627	Email	777yyy@sina.cn	邮政地址	河北省-石家庄市-和平西路215号
	邮编	050000	单位名称	河北医科大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第二医院	张志清	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会	同意	2021-03-04

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-18；
试验完成日期	国内：2021-06-17；