长春GST-HG141片I期临床试验-评价GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、 药效学和药代动力学研究

登记号	CTR20210873	试验状态	进行中
申请人联系人	张燕华	首次公示信息日期	2021-04-29
申请人名称	福建广生堂药业股份有限公司

登记号	CTR20210873
相关登记号	CTR20200768
药物名称	GST-HG141 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗
试验专业题目	评价GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中多中心、随机、 双盲、安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、 药效学和药代动力学研究
试验通俗题目	评价GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、 药效学和药代动力学研究
试验方案编号	GST-HG141-21-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张燕华	联系人座机	0591-38305337	联系人手机号
联系人Email	sheen_007@163.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-鼓楼区软件大道89号软件园B区10号楼B座	联系人邮编	350003

评价GST-HG141 片在慢性乙型肝炎患者中多剂量、多次给药耐受性、初步药效学和药代动力学。

试验分类	其他     其他说明:安全性、初步药效学和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4； 4 年龄为18～70 岁（含边界值）； 5 男性受试者体重不低于45 公斤、女性受试者体重不低于40 公斤。体重指数n【BMI＝体重（kg）/身高2（m2）】在18~32 kg/m2 范围内（包括临界值）； 6 HBsAg 阳性至少6 个月（门诊/住院病历或化验单）；或筛选时IgM HBcAb 阴性n且HBsAg 阳性； 7 筛选时尚未接受过干扰素类药物/核苷类似物治疗，或停止干扰素类药物超过1n年，停用核苷类似物治疗超过6 个月； 8 HBeAg 阳性，HBV DNA ≥ 2×105 IU/mL；HBeAg 阴性，HBV DNA ≥ 2×104nIU/mL； 9 筛选时血清ALT 小于5×ULN。
排除标准	1 可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）； 2 筛选前3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者； 3 筛选前3 个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前1 个月内献血或n失血≥200mL； 4 试验前3 个月内平均每天吸烟大于5 支；筛选前4 周内大量饮酒者（即每周饮用n大于14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100nml）； 5 有药物依赖或药物滥用史； 6 研究用药前6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物n者，或筛选前1 个月内接种减毒活疫苗的受试者； 7 患有非HBV 感染所致有临床意义的急慢性肝病（脂肪性肝病由研究者判定是否n排除）； 8 有肝硬化或进展性肝纤维化病史者（例如受试者曾进行过肝组织病理学检查，报n告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张）； 9 确诊或可疑失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综n合征、食管胃底静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水、原发性肝癌等； 10 合并或既往存在其他恶性肿瘤史者； 11 合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统严重疾病； 12 筛选前2 周内急性感染者； 13 筛选前1 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者； 14 服用研究药物前2 天及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料者；以及对n饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 实验室检查：血小板计数2×ULN；白蛋白1.5； 16 甲胎蛋白（AFP）大于50 ug/L 或影像学提示肝脏恶性占位可能者； 17 丙肝抗体、艾滋病抗原/抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且加测RPR 试验阳性n者； 18 ALT 正常或＜2×ULN，筛选时肝硬度测定值（LSM）≥12.4 kPa；ALT≥2×nULN，筛选时LSM≥17.0 kPa； 19 哺乳期女性或妊娠试验阳性者； 20 尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者； 21 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GST-HG141片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片 规格:25mg 用法用量:连续给药28天，D1-D27每天给药2次，每次25mg，给药间隔12h±2h，D28早上给药一次，餐后给药。 用药时程:连续给药28天 2 中文通用名:GST-HG141片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片 规格:25mg 用法用量:连续给药28天，D1-D27每天给药2次，每次50mg，给药间隔12h±2h，D28早上给药一次，餐后给药。 用药时程:连续给药28天 3 中文通用名:GST-HG141片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片 规格:100mg 用法用量:连续给药28天，D1-D27每天给药2次，每次100mg，给药间隔12h±2h，D28早上给药一次，餐后给药。 用药时程:连续给药28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GST-HG141片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片 规格:25mg；100mg 用法用量:连续给药28天，D1-D27每天给药2次，每次25mg，给药间隔12h±2h，D28早上给药一次，餐后给药。 用药时程:连续给药28天 2 中文通用名:GST-HG141片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:连续给药28天，D1-D27每天给药2次，每次50mg，给药间隔12h±2h，D28早上给药一次，餐后给药。 用药时程:连续给药28天 3 中文通用名:GST-HG141片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:连续给药28天，D1-D27每天给药2次，每次100mg，给药间隔12h±2h，D28早上给药一次，餐后给药。 用药时程:连续给药28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图和肾上腺彩超等 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划外访视 安全性指标 2 GST-HG141单次给药及稳态的Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F、Vz/F等 分别在D1给药前和给药后至D28期间进行采血 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学（病毒学指标检测、耐药检测、HBV 病毒基因型检n测、核苷类药物耐药性分析） 分别在D1给药前和给药后至D33期间进行采血 有效性指标

1	姓名	牛俊奇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13756661205	Email	junqiniu@aliyun.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	牛俊奇、丁艳华	中国	吉林省	长春市
2	首都医科大学附属北京友谊医院	尤红	中国	北京市	北京市
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市
4	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
5	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-04-01
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-06-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；