杭州恩格列净片BE期临床试验-恩格列净片人体生物等效性研究

登记号	CTR20210872	试验状态	已完成
申请人联系人	王庆龙	首次公示信息日期	2021-04-22
申请人名称	杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司

登记号	CTR20210872
相关登记号	暂无
药物名称	恩格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服恩格列净片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	恩格列净片人体生物等效性研究
试验方案编号	HQ-BE-2021002-CP	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-06-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王庆龙	联系人座机	0579-89948331	联系人手机号	15958900966
联系人Email	qlwang@zhp.com.cn	联系人邮政地址	浙江省-金华市-义乌市佛堂镇双峰路15号	联系人邮编	322002

主要目的：以恩格列净的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产的恩格列净片，规格25mg/片）和参比制剂（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG公司生产的恩格列净片，规格25mg/片，商品名：Jardiance®/欧唐静®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者 2 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 3 女性受试者在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药前14天到研究结束后6个月内不进行捐卵 4 男性受试者必须在给药直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精 5 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 2 有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者 3 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者 4 给药前2周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等 5 给药前2周内注射疫苗者 6 给药前2周内发生急性疾病者 7 给药前3个月内献血或失血大于400mL者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者 8 给药前3个月内参加了任何其他药物临床试验并服用研究药物者 9 药物滥用检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等） 10 给药前14天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿液分析、妊娠试验、凝血、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者 11 肾小球滤过率估计值低于45mL/min/1.73m2者 12 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者 14 首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者 15 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3.0mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，给药前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 16 平均每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者 17 不能遵守统一饮食或参加餐后组试验对高脂餐饮食不耐受者 18 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者 19 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻） 20 哺乳期女性受试者 21 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:EmpagliflozinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每日一次，每次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:EmpagliflozinTablets 商品名称:欧唐静 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每日一次，每次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 每周期给药前至给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、实验室检查、心电图、体格检查、生命体征 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	周景丽	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15010448486	Email	Jingli.zhou@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村1号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院有限公司	周景丽	中国	浙江省	杭州市
2	杭州康柏医院有限公司	陈建	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2021-03-10
2	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2021-06-11

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-26；
试验完成日期	国内：2021-06-07；