武汉甲苯磺酸索拉非尼片BE期临床试验-甲苯磺酸索拉非尼片在健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20210874	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2021-04-23
申请人名称	湖南科伦制药有限公司

登记号	CTR20210874
相关登记号	暂无
药物名称	甲苯磺酸索拉非尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。 3、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
试验专业题目	甲苯磺酸索拉非尼片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、三周期、部分重复的交叉生物等效性研究
试验通俗题目	甲苯磺酸索拉非尼片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	KL042-BE-01-CTP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	湖南省-岳阳市-岳阳县城关镇荣新路（县生态工业园3号）	联系人邮编	414100

主要研究目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片（0.2 g×1片）为受试制剂，原研厂家Bayer AG生产的甲苯磺酸索拉非尼片（0.2 g×1片）（商品名：多吉美®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，自愿参加并签署知情同意书者； 5 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成试验者。
排除标准	1 对本品及其辅料中任何成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）； 2 有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道（患有可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者）、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史，或患有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 有家族遗传疾病史者； 4 既往有恶性肿瘤史者； 5 患有或可能发展为QTc延长者（例如QT间期延长综合征的患者，以蒽环类抗生素高累积剂量治疗的患者，服用抗心律失常药物或其他导致QT延长药物，电解质紊乱如低钾血症、低钙血症或低镁血症的患者）； 6 筛选前1年内患有重大疾病、接受过重大外科手术或影响药代的手术、有严重外伤史者； 7 片剂吞咽困难者； 8 不能耐受静脉穿刺、晕针晕血或有严重出血倾向者； 9 不能接受Ⅰ期临床研究室统一饮食者； 10 筛选前3个月内献过血或大量失血（大于200 mL，女性月经失血除外），或接受输血、使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者； 11 筛选前30天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 12 有药物滥用史、药物依赖史者； 13 筛选前30天内使用过任何与索拉非尼有相互作用的药物【如多西他赛、新霉素以及通过UTG1A1代谢/清除的药物（如伊立替康）等】；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 14 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于3支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者； 15 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或试验期间不愿意停止使用任何酒精类产品者； 16 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 17 筛选前7天内食用过葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 18 女性受试者处在妊娠期或哺乳期或者在筛选前2周内发生非保护性性行为，或筛选前30天内使用口服避孕药，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 受试者或其伴侣自筛选期至末次试验用药品给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或在这期间不愿意采取有效避孕措施，或试验期间不愿意采用非药物避孕措施（附录1）者； 20 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验用药品者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 21 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、凝血常规、妊娠检查（仅限女性）、免疫学检查等】等任何检查项目经研究者判断异常有临床意义者； 22 酒精呼气检测阳性者； 23 物质滥用筛查阳性者； 24 自筛选至-1天期间发生急性疾病者； 25 自筛选至-1天期间服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 26 自筛选至-1天期间摄入过富含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、奶茶、巧克力、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 27 自筛选至-1天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者； 28 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者判断不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 英文通用名:SorafenibTosylateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:0.2g/片，单次口服，空腹服用，清洗期14天 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 英文通用名:SorafenibTosylateTablets 商品名称:多吉美 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:0.2g/片，单次口服，空腹服用，清洗期14天 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AE发生率等安全性指标 给药后120小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	黄建英	学位	医学学士	职称	研究员
	电话	18971116998	Email	znyykyc@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号
	邮编	430071	单位名称	武汉大学中南医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉大学中南医院	黄建英	中国	湖北省	武汉市
2	武汉大学中南医院	周福祥	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2021-01-28

已完成

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 45 ；
实际入组总人数	国内: 45  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-22；
试验完成日期	国内：2021-07-24；