无锡琥珀酸呋罗曲坦片BE期临床试验-评价琥珀酸呋罗曲坦片的生物等效性研究

登记号	CTR20210875	试验状态	已完成
申请人联系人	曲胜军	首次公示信息日期	2021-05-06
申请人名称	正大制药（青岛）有限公司

登记号	CTR20210875
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸呋罗曲坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	偏头痛
试验专业题目	琥珀酸呋罗曲坦片（2.5 mg）人体生物等效性研究
试验通俗题目	评价琥珀酸呋罗曲坦片的生物等效性研究
试验方案编号	LWY19010B-CSP V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曲胜军	联系人座机	0532-55582172	联系人手机号	18153257495
联系人Email	qusj@cppqd.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-青岛经济技术开发区团结路3601号	联系人邮编	266101

以正大制药（青岛）有限公司研制的琥珀酸呋罗曲坦片（规格：2.5 mg）为受试制剂，Menarini International Operations Luxembourg SA持证的琥珀酸呋罗曲坦片（ISIMIG；规格：2.5 mg）为参比制剂，考察两制剂空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性和女性受试者； 3 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 4 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 生命体征检查异常，复测仍异常者； 3 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体Anti-HIV、梅毒螺旋体抗体Anti-TP检查阳性者； 4 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 5 有脑血管病史或有脑外伤手术史者； 6 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 7 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 8 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 9 既往对其他药物、食物、环境过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或既往对呋罗曲坦及辅料中任何成分过敏者； 10 筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 11 筛选前14天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 12 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者； 13 筛选前3个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 16 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者； 17 筛选前3个月内或筛选期间参加过其它临床试验者或非本人来参加临床试验者； 18 筛选前3个月内或筛选期间有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者； 19 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 20 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 21 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者； 22 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸呋罗曲坦片 英文通用名:FrovatriptansuccinateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，单次给药，一次1片，每周期一次，两周期交叉给药，240mL水送服。 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸呋罗曲坦片 英文通用名:FrovatriptansuccinateTablets 商品名称:ISIMIG 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，单次给药，一次1片，每周期一次，两周期交叉给药，240mL水送服。 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 体格检查 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 3 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 4 心电图检查 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 5 不良事件/严重不良事件 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵懿清	学位	医学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@123.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号
	邮编	214000	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2021-02-04

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-14；
试验完成日期	国内：2021-07-16；