长沙苯溴马隆片BE期临床试验-苯溴马隆片人体生物等效性研究

登记号	CTR20210876	试验状态	已完成
申请人联系人	周峰	首次公示信息日期	2021-04-22
申请人名称	常州康普药业有限公司

登记号	CTR20210876
相关登记号	暂无
药物名称	苯溴马隆片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100069-01
适应症	适用于原发性高尿酸血症、痛风性关节炎间歇期。
试验专业题目	苯溴马隆片人体生物等效性研究
试验通俗题目	苯溴马隆片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-BXML-2021-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-03-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周峰	联系人座机	0519-86511554	联系人手机号	13961411991
联系人Email	frankzane1983@hotmail.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-武进区前黄镇景德东路6号	联系人邮编	213104

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，常州康普药业有限公司生产的苯溴马隆片（50 mg）与TORII PHARMACEUTICAL CO., LTD.持证的苯溴马隆片（商品名：Urinorm®，规格：50 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价常州康普药业有限公司生产的苯溴马隆片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 既往有肾结石病史者； 4 眼部发痒、异物感，且体格检查发现眼睑球结膜充血（研究者判断有临床意义）者； 5 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者； 6 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 7 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 8 筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 9 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 10 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者； 11 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 12 采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入等使用药物避孕措施的女性受试者； 13 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者； 14 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻、海洛因、可卡因、鸦片，新型毒品（冰毒、摇头丸、K粉等））或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者； 15 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 16 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 17 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 20 试验前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 21 筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 22 妊娠期或哺乳期女性； 23 血肌酐清除率＜50mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 24 试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定； 25 试验前体格检查异常且有临床意义者； 26 试验前实验室检查异常且有临床意义者； 27 试验前12-导联心电图异常且有临床意义者； 28 试验前腹部B超检查结果异常且有临床意义者； 29 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯溴马隆片 英文通用名:Benzbromaronetablets 商品名称:尤诺 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每次50mg，单次给药 用药时程:24h为一个给药周期，共服用1周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯溴马隆片 英文通用名:Benzbromaronetablets 商品名称:Urinorm® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每次50mg，单次给药 用药时程:24h为一个给药周期，共服用1周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2 、Tmax、λz 给药后72小时 有效性指标 2 1) 生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 试验整个过程 安全性指标

1	姓名	何鸽飞	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	13975195626	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院
	邮编	410005	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院伦理委员会	同意	2021-04-15

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-10；
试验完成日期	国内：2021-08-09；