洛阳马昔腾坦片BE期临床试验-马昔腾坦片（10mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20210877	试验状态	已完成
申请人联系人	范囡囡	首次公示信息日期	2021-05-10
申请人名称	上海旭东海普药业有限公司

登记号	CTR20210877
相关登记号	暂无
药物名称	马昔腾坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺动脉高压
试验专业题目	马昔腾坦片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉、空腹/餐后状态下单次给药生物等效性试验
试验通俗题目	马昔腾坦片（10mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY19037B；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-01-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	范囡囡	联系人座机	021-58547700	联系人手机号
联系人Email	fannannan@xdhelp.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区金沪路879号	联系人邮编	201206

主要目的：以上海旭东海普药业有限公司研制的马昔腾坦片（规格：10 mg）为受试制剂，Actelion Pharmaceuticals Ltd. 研制的马昔腾坦片（商品名：傲朴舒®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价上海旭东海普药业有限公司生产的马昔腾坦片（10mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者； 2 受试者年龄在18周岁以上（含18周岁） 3 受试者体重不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 坐位生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、胸部正位片检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者； 3 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史尤其是左心室功能不全、肺静脉阻塞疾病、贫血、黄疸，或现有上述系统疾病者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；或有吞咽困难者； 6 对两种及两种以上食物或药物有明确过敏史或已知对马昔腾坦及辅料中任何成份过敏者； 7 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；或试验期间不能停止摄入者； 8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；或试验期间不能停止摄入者； 9 采血困难，或不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 10 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止者； 12 筛选前30天内使用过任何影响肝药酶的药物者，筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；或计划在试验期间参加其他临床试验者； 14 筛选前3个月内有过献血史或大量出血（≥400 mL）者；或在试验期间有计划献血或献血液成分者； 15 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 16 受试者在试验前、整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套等）者； 17 筛选前1个月内接受过疫苗接种者或试验期间计划接种疫苗者； 18 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者或受试者自动退出。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马昔腾坦片 英文通用名:MacitentanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹和餐后口服给药，240mL温水送服，每周期一次，每周期给药剂量10mg 用药时程:每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马昔腾坦片 英文通用名:MacitentanTablets 商品名称:傲朴舒 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹和餐后口服给药，240mL温水送服，每周期一次，每周期给药剂量10mg 用药时程:每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、生化和尿 常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。 给药后至随访结束 安全性指标

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	lchgcp@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-河南省洛阳市西工区中州中路288号
	邮编	471000	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-01-18
2	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-02-08

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-03；
试验完成日期	国内：2021-07-28；