广州SHR-1701注射液III期临床试验-SHR-1701或安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的II/III期临床研究

广州中山大学肿瘤防治中心开展的SHR-1701注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期结直肠癌

基本信息

登记号	CTR20210880	试验状态	进行中
申请人联系人	王丽楠	首次公示信息日期	2021-04-22
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20210880
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-1701注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期结直肠癌
试验专业题目	SHR-1701或安慰剂联合BP102（贝伐珠单抗生物类似药）和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床研究
试验通俗题目	SHR-1701或安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的II/III期临床研究
试验方案编号	SHR-1701-III-301	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-11-05	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王丽楠	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618256
联系人Email	Linan.wang@hengrui.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区金水东路33号美盛中心1607室	联系人邮编	450004

三、临床试验信息

1、试验目的

1、II期阶段评价SHR-1701联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性； 2、III期阶段评价SHR-1701联合BP102和XELOX对比安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:安全性/有效性/药代动力学/药效动力学试验	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经组织学确诊的不可手术切除的复发或转移结肠或直肠腺癌患者；
2	既往未接受过任何系统抗肿瘤治疗，既往接受新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现复发或转移须在新辅助或辅助治疗末次给药之后的≥12个月；
3	根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶；
4	ECOG评分为0～1分；
5	重要器官的功能良好；
6	从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少6个月内避孕。

排除标准

1	复发或转移病灶可以进行根治性手术治疗；
2	存在中枢神经系统或脑膜转移；
3	临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
4	控制不良的高血压（在规律抗高血压治疗的情况下，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；
5	严重的心脑血管疾病；有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
6	目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者；
7	既往曾接受过靶向T细胞共刺激分子及免疫检查点抑制剂的治疗；既往曾接受过抗表皮生长因子受体治疗或任何抗血管生成药物治疗。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:SHR-1701注射液英文通用名:SHR-1701Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:6ml:0.3g/瓶用法用量:30mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期，用药时程:直至受试者出组，最多用药2年
2	中文通用名:BP102注射液英文通用名:BP102Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:100mg，4ml/瓶用法用量:7.5mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期用药时程:直至受试者出组
3	中文通用名:注射用奥沙利铂英文通用名:OxaliplatinforInjection 商品名称:艾恒	剂型:注射剂规格:50mg/瓶用法用量:130mg/m2，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期用药时程:联合用药最多使用8个周期
4	中文通用名:卡培他滨片英文通用名:CapecitabineTablets 商品名称:艾滨	剂型:片剂规格:0.15g/片用法用量:1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周用药时程:直至受试者出组
5	中文通用名:卡培他滨片英文通用名:CapecitabineTablets 商品名称:艾滨	剂型:片剂规格:0.5g/片用法用量:1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周用药时程:直至受试者出组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用SHR-170安慰剂英文通用名:PlaceboSHR-170forinjection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:6ml:0.3g/瓶用法用量:30mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期，用药时程:直至受试者出组，最多用药2年
2	中文通用名:BP102注射液英文通用名:BP102Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:100mg，4ml/瓶用法用量:7.5mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期用药时程:直至受试者出组
3	中文通用名:注射用奥沙利铂英文通用名:OxaliplatinforInjection 商品名称:艾恒	剂型:注射剂规格:50mg/瓶用法用量:130mg/m2，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期用药时程:联合用药最多使用8个周期
4	中文通用名:卡培他滨片英文通用名:CapecitabineTablets 商品名称:艾滨	剂型:片剂规格:0.15g/片用法用量:1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周用药时程:直至受试者出组
5	中文通用名:卡培他滨片英文通用名:CapecitabineTablets 商品名称:艾滨	剂型:片剂规格:0.5g/片用法用量:1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周用药时程:直至受试者出组

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标：安全性	从签署知情同意书开始，直至末次SHR-1701/安慰剂研究给药后90 天或化疗/靶向治疗末次研究给药后30天，以较长者计算	安全性指标
2	指标：有效性	从签署知情同意书开始，前48周内每6周（±7天）、之后每12周（±7天）进行一次影像学检查以评估疗效直至观察到疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤知情、失访或死亡	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	指标：疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）	从签署知情同意书开始，前48周内每6周（±7天）、之后每12周（±7天）进行一次影像学检查以评估疗效直至观察到疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤知情、失访或死亡	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343333	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	河南省肿瘤医院	王居峰	中国	河南省	郑州市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	四川省肿瘤医院	金永东	中国	四川省	成都市
5	山西省肿瘤医院	杨牡丹	中国	山西省	太原市
6	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
7	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
8	郑州大学第一附属医院	王峰	中国	河南省	郑州市
9	四川大学华西医院	易成	中国	四川省	成都市
10	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
11	山东省肿瘤医院	刘波	中国	山东省	济南市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-04-12
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-12-02
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-12-09

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 439 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 2681 个试验/共 18798 个试验下一个试验