无锡兰索拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性研究

登记号	CTR20210881	试验状态	已完成
申请人联系人	周锦	首次公示信息日期	2021-05-06
申请人名称	四川海汇药业有限公司

登记号	CTR20210881
相关登记号	暂无
药物名称	兰索拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡。
试验专业题目	兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性研究
试验方案编号	YZJ101691-BE-202104	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周锦	联系人座机	028-88610585	联系人手机号	18180777932
联系人Email	zhoujin@yangzijiang.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区科园南路69号	联系人邮编	610041

主要目的： 研究空腹和餐后状态下，单次口服兰索拉唑肠溶胶囊受试制剂（规格：30mg，四川海汇药业有限公司）与参比制剂（商品名：Takepron®，规格：30mg，Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂（商品名：Takepron®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 2)t性别：男性或女性受试者，男女比例适宜； 3 3)t年龄：18周岁以上（含18周岁）； 4 4)t体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）； 5 5)t健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 1)t存在任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于表现为持续、长期的恶心、呕吐、腹泻的疾病病史；筛选前6个月内有胃食管反流病史、消化性溃疡病史）、手术史者； 2 2)t具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 3 3)t筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 4)t筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）； 5 5)t近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 6 6)t已知对质子泵抑制剂类药物（如兰索拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）或其辅料有过敏史，或既往有药物或食物等过敏史者； 7 7)t筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 8 8)t筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者； 9 9)t筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 10)t筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 11 11)t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有胶囊吞咽困难者； 12 12)t乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 13 13)t首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 14 14)t首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 15)t筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者； 16 16)t筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者； 17 17)t妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间（含筛选期）及研究结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 18 18)t不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者； 19 19)t体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 20 20)t生命体征检查异常，复测仍异常者。 21 21)t乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查任何一项异常有临床意义者； 22 22)t烟碱筛查阳性者； 23 23)t酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者； 24 24)t研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 英文通用名:LansoprazoleEntericCapsules 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:口服，每周期服药一次，一次一粒。 用药时程:口服，每周期服药一次，一次一粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 英文通用名:LansoprazoleEntericCapsules 商品名称:Takepron 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:口服，每周期服药一次，一次一粒。 用药时程:口服，每周期服药一次，一次一粒。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 兰索拉唑的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹试验：给药后15小时n餐后试验：给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz等其它药代参数及安全性评价指标 试验开展期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵懿清	学位	学士	职称	主任药师
	电话	0510-88682778	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-无锡市惠河路200号
	邮编	214000	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2021-04-19

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-21；
试验完成日期	国内：2021-09-13；