长春人生长激素注射液BE期临床试验-评估人生长激素注射液与参比制剂珍怡的生物等效性研究

登记号	CTR20210879	试验状态	已完成
申请人联系人	张义龙	首次公示信息日期	2021-04-23
申请人名称	上海联合赛尔生物工程有限公司

登记号	CTR20210879
相关登记号	暂无
药物名称	人生长激素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢。用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小。用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍。
试验专业题目	评估受试制剂人生长激素注射液（1.5ml：5mg）与参比制剂注射用人生长激素（珍怡，1.33mg/4IU/1.0ml）在健康成年男性受试者中的随机、开放、单中心、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目	评估人生长激素注射液与参比制剂珍怡的生物等效性研究
试验方案编号	SUCB-2020-002-JL	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张义龙	联系人座机	021-50318800-2155	联系人手机号
联系人Email	yilong.zhang@sucb.sh.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区桂桥路1150号	联系人邮编	201206

研究单次皮下注射受试制剂人生长激素注射液（规格：1.5ml：5mg，上海联合赛尔生物工程有限公司生产）与参比制剂注射用人生长激素（珍怡，规格：1.33mg/4IU/1.0ml；上海联合赛尔生物工程有限公司生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成试验； 3 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次试验药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录6； 4 年龄为20～55周岁男性受试者（包括20周岁和55周岁）； 5 受试者体重不低于60公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对生长激素、生长抑素及其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 ml），或在试验期间及试验结束后1个月内计划献血； 5 在筛选前28天内使用了任何改变肝酶活性（CYP450代谢）的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢菌素等）； 6 在筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药； 7 在筛选前2周内使用过特殊饮食（比如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 9 在使用试验用药前三个月内使用过试验药品、或参加了药物或医疗器械临床试验、或使用试验用药前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物； 10 有糖尿病或在筛选时发现空腹血糖升高者； 11 有眼底病变（视神经乳头水肿病变）者； 12 有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者； 13 不能遵循研究中心统一饮食的受试者； 14 心电图异常有临床意义； 15 临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性（梅毒螺旋抗体阳性者需额外进行RPR检测）； 17 从筛选阶段至试验用药前发生急性疾病或有伴随用药； 18 在使用试验药物前24 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 19 在使用试验用药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性； 20 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史； 21 研究者认为受试者不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人生长激素注射液 英文通用名:HumanGrowthHormoneInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml：5mg 用法用量:单次皮下注射4mg 用药时程:7天后单次皮下注射4mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用人生长激素 英文通用名:HumanGrowthHormoneforInjection 商品名称:珍怡 剂型:注射剂 规格:1.33mg/4IU/1.0ml 用法用量:单次皮下注射4mg 用药时程:7天后单次皮下注射4mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 给药前1小时至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-∞，Tmax，t1/2和λz 给药前1小时至给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、临床症状及体格检查、生命体征、注射部位检查、血糖检测、实验室检查、12导联心电图等。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	张国成	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13844085212	Email	13844085212@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	张国成	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-04-01

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-27；
试验完成日期	国内：2021-07-26；