石家庄罗红霉素片BE期临床试验-罗红霉素片生物等效性试验

登记号	CTR20210882	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2021-04-29
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司

登记号	CTR20210882
相关登记号	暂无
药物名称	罗红霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于由罗红霉素敏感病原体导致的感染。 耳鼻喉感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎 呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎 皮肤及软组织感染：脓疱病 泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎
试验专业题目	空腹口服罗红霉素片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验
试验通俗题目	罗红霉素片生物等效性试验
试验方案编号	LHMS-BE-1015	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-85901748	联系人手机号	13933074204
联系人Email	zhoujie.sjz@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术开发区天山大街238号	联系人邮编	050035

以Sanofi Aventis France生产的罗红霉素片（规格：150mg）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的罗红霉素片（规格：150mg）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验来来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3； 2 男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；体重指数（按照体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于19-28kg/m2之间（含界值）； 3 受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者； 2 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如有：炎症性胃肠炎、萎缩性胃炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史； 3 已知有临床相关的 QT 间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）病史的受试者； 4 生命体征异常有临床意义者（正常值参考范围 90mmHg≤收缩压≤139mmHg，60mmHg≤舒张压≤89mmHg，55 次/分≤脉搏≤100 次/分，35.7℃≤体温≤37.2℃，12 次/分≤呼吸≤20次/分）； 5 试验首次服药前两周内曾使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂或保健食品，或者末次服药时间距离本试验首次服药的时间短于该药的 5 个半衰期，以两者中较长的为准； 6 试验首次给药前30天内曾使用过任何药物（尤其是与罗红霉素有相互作用的药物（如避孕药、麦角胺/双氢麦角胺、茶碱、抗凝血药、地高辛及其它强心苷类、咪达唑仑、环孢菌素、能够延长 QT 间期的药物【抗抑郁药（如西酞普兰）、抗心律失常药（如索他洛尔、胺碘酮、双异丙吡胺）、神经镇静药（匹莫齐特）、非镇静抗组胺药（阿司咪唑、特非那定）、西沙必利、抗精神分裂药（如氯氮平）、抗生素（如红霉素）等】），或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的 5 个半衰期，以两者中较长的为准； 7 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 已知对罗红霉素、红霉素或其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏者，或者存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者； 10 筛选前3个月酒精摄入量平均每周超过14个单位（1 单位=10mL 乙醇，即 1 单位=200mL酒精量为 5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 83mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者； 11 筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史或筛选时成瘾性物质检测阳性者； 12 试验首次给药前 3 个月内曾有过失血或献血≥200mL 或捐献 1 个单位成分血者； 13 试验首次给药前 3 个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者； 14 有晕血、晕针史以及贫血者（血红蛋白低于 100g/L）； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）； 16 服药前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、橙汁等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或食用葡萄柚、橙汁或巧克力、含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意避免剧烈运动者； 18 从事驾驶、操作机器以及高空作业等伴有危险性的机械操作者； 19 受试者或其伴侣近半年内有生育计划或受试者有捐献精子、卵子计划，妊娠期或哺乳期女性，筛选期或试验首次给药前妊娠试验呈阳性，不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者； 20 筛选期全面体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸部 X 线检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者； 21 筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 或 TPPA-Ab）存在阳性结果者； 22 低钾血症、低镁血症者； 23 具有研究者认为不适宜参加本研究的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素片 英文通用名:RoxithromycinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，每周期一次，每次150mg 用药时程:每周期单次给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素片 英文通用名:RoxithromycinTablets 商品名称:Rulide，罗力得 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，每周期一次，每次150mg 用药时程:每周期单次给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后60h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等评价指标 服药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	胡玉钦	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13131199131	Email	Normanhu123@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-新石北路385号
	邮编	050091	单位名称	河北以岭医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北以岭医院	胡玉钦	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北以岭医院伦理委员会	同意	2021-04-16

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-15；
试验完成日期	国内：2021-05-25；