广州头孢克肟片BE期临床试验-评价健康受试者在空腹或餐后状态下口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂的吸收速度、程度和安全性，考察两制剂间的生物等效性

登记号	CTR20213456	试验状态	进行中
申请人联系人	秦飞	首次公示信息日期	2022-01-05
申请人名称	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

登记号	CTR20213456
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
试验专业题目	头孢克肟片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价健康受试者在空腹或餐后状态下口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂的吸收速度、程度和安全性，考察两制剂间的生物等效性
试验方案编号	HZWS-GZBYS-21B07	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	秦飞	联系人座机	020-87095309	联系人手机号	13450215327
联系人Email	102536@byszc.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-白云区同和街云泰路5号	联系人邮编	510515

主要目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的头孢克肟片（T，规格：0.1g/片，单次服用2片）为受试制剂，赛诺菲公司的头孢克肟片（R，规格：0.2g/片，单次服用1片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康受试者，男女性别比例适当； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg； 4 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克肟或其辅料过敏；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者； 3 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 给药前6个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或使用过任何毒品者； 6 给药前3个月内献血或大量失血≥200mL（月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 7 妊娠期、哺乳期妇女； 8 受试者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为； 9 受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划； 10 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 11 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 12 研究给药前28天内接种过任何减毒活疫苗者，或研究给药前14天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗等其他疫苗者； 13 筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者； 14 筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者； 15 筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 受试者在给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者； 18 长期生活方式不良者（如长期熬夜等）； 19 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者； 20 生命体征或体格检查异常有临床意义者； 21 实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血四项、血妊娠检查（仅女性）），心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 22 酒精筛查结果大于0mg/100mL者； 23 毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 24 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟片 英文通用名:CefiximeTablets 商品名称:世福素 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹：受试者按照1:1比例随机分配到2个给药组之一（T-R组或R-T组）。即第一周期16例受试者空腹口服0.2g（2片）受试制剂，240mL温水送服；另外16例受试者空腹口服0.2g（1片）参比制剂，240mL温水送服；经过不少于4天的清洗期后进行第二周期交叉给药。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:头孢克肟片 英文通用名:Cefiximetablets 商品名称:世福素 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:餐后：受试者按照1:1比例随机分配到T-R组或R-T组。即第一周期16例受试者于开始进食高脂餐后30min±30s时口服2片受试制剂，240mL温水送服；另外16例受试者于开始进食高脂餐后30min±30s时口服1片参比制剂，240mL温水送服；经过不少于4天的清洗期后进行第二周期交叉给药。 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟片 英文通用名:CefiximeTablets 商品名称:Suprax 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹：受试者按照1:1比例随机分配到2个给药组之一（T-R组或R-T组）。即第一周期16例受试者空腹口服0.2g（2片）受试制剂，240mL温水送服；另外16例受试者空腹口服0.2g（1片）参比制剂，240mL温水送服；经过不少于4天的清洗期后进行第二周期交叉给药。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:头孢克肟片 英文通用名:CefiximeTablets 商品名称:Suprax 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:餐后：受试者按照1:1比例随机分配到T-R组或R-T组。即第一周期16例受试者于开始进食高脂餐后30min±30s时口服2片受试制剂，240mL温水送服；另外16例受试者于开始进食高脂餐后30min±30s时口服1片参比制剂，240mL温水送服；经过不少于4天的清洗期后进行第二周期交叉给药。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘奕明	学位	医学博士	职称	研究员
	电话	13539844185	Email	lyming2000@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区大德路111号
	邮编	510000	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	刘奕明	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	修改后同意	2021-12-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；