新乡孟鲁司特钠颗粒BE期临床试验-孟鲁司特钠颗粒的人体生物等效性试验

登记号	CTR20213455	试验状态	进行中
申请人联系人	王春娟	首次公示信息日期	2022-01-04
申请人名称	佑华医药科技有限公司

登记号	CTR20213455
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
试验专业题目	孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠颗粒的人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2021024	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王春娟	联系人座机	023-63412511	联系人手机号	18910007961
联系人Email	jessy202020@163.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-北部新区金渝大道68号3幢1单元26	联系人邮编	401122

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；生产企业：重庆华森制药股份有限公司；持证商：佑华医药科技有限公司）和参比制剂孟鲁司特钠颗粒（商品名：顺尔宁；规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；生产企业：Patheon Manufacturing Services LLC；持证商：Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂孟鲁司特钠颗粒和参比制剂孟鲁司特钠颗粒（顺尔宁）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，≥18周岁； 2 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 3 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果显示异常且经研究者判定有临床意义者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对孟鲁司特钠颗粒及其辅料中任何成分过敏者； 5 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 6 吞咽困难者； 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者； 8 筛选前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如氨基比林、安替比林、苯巴比妥钠、阿苯、氟西汀、复方甲硝唑、吉非罗齐、芦马卡托、帕罗西汀、泼尼松、瑞格列奈、盐酸氟西汀、盐酸帕罗西汀、依法韦仑、乙胺利福异烟、异福、异福酰胺等； 9 在筛选前1个月内接种过疫苗者； 10 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素食物者； 11 在筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 在筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 在筛选前6个月内有药物滥用史者； 14 在筛选前3个月内使用过毒品者； 15 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 16 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 筛选前2周发生过无保护性行为的女性受试者； 18 自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划，不愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）或有捐精、捐卵计划者； 19 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或筛选前1个月内参加过医疗器械临床试验者； 20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 21 有已知的严重出血倾向或出血风险者； 22 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测有一项或一项以上有临床意义者； 23 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:MontelukastSodiumOralGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.5g:4mg（以孟鲁司特计） 用法用量:单次口服1袋 用药时程:单次给药，经3天清洗期后，进行第二周期交叉服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:MontelukastSodiumOralGranules 商品名称:顺尔宁 剂型:颗粒剂 规格:0.5g:4mg（以孟鲁司特计） 用法用量:单次口服1袋 用药时程:单次给药，经3天清洗期后，进行第二周期交叉服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药前（0h）至服药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 服药前（0h）至服药后24h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、 体格检查、 血常规、 尿常规、 血生化、 12 导联心电图、 不良事件/反应等 试验全程观察 安全性指标

1	姓名	张天栋	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0373-2048619	Email	xxzxlcjg@143.com	邮政地址	河南省-新乡市-金穗大道56号
	邮编	453001	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2021-12-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；