厦门阿立哌唑口崩片BE期临床试验-阿立哌唑口崩片（10 mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20210883	试验状态	已完成
申请人联系人	王磊	首次公示信息日期	2021-04-21
申请人名称	澳美制药（海南）有限公司

登记号	CTR20210883
相关登记号	暂无
药物名称	阿立哌唑口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗精神分裂症。 在精神分裂症患者的短期（4 周和6 周）对照试验中确立 了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评 估该药对个别患者的长期疗效。
试验专业题目	阿立哌唑口崩片（10 mg）在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	阿立哌唑口崩片（10 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C20LBE025	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王磊	联系人座机	0898-66831330	联系人手机号
联系人Email	rdcm@brightfuture.com.hk	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路 2 号	联系人邮编	570311

主要研究目的: 本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的阿立哌唑口崩片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Elaiapharm生产的阿立哌唑口崩片（规格：10 mg，商品名：Abilify®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的: 观察受试制剂阿立哌唑口崩片和参比制剂阿立哌唑口崩片（Abilify®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄 45~65 周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2n范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0nkg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP； 5 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有n效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿n常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥n用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病n史或现有上述系统疾病者，或近期有诱发低血压的情况（脱水、血容量降n低和降压药治疗），且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知n对阿立哌唑口崩片及其辅料有过敏史； 4 有肌张力障碍疾病史、癫痫史或肌张力障碍家族史、癫痫家族史; 5 有张口困难或吞咽困难或任何影响药物吸收的口腔疾病史； 6 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 7 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品n（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 8 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支； 9 不能耐受静脉穿刺采血； 10 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 11 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）； 12 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 13 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 14 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 16 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果n呈阳性； 17 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（葡萄柚等）或其他影响药物吸n收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 18 研究首次用药前 30 天内使用过 CYP3A4、CYP2D6 的抑制剂或诱导剂及任n何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康n唑、卡马西平等); 19 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑口崩片 英文通用名:AripiprazoleOrallyDisintegratingTablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，单次给药；每周期服药1次，每次10mg 用药时程:单次给药，清洗期：28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑口崩片 英文通用名:AripiprazoleOrallyDisintegratingTablets 商品名称:Abilify® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，单次给药；每周期服药1次，每次10mg 用药时程:单次给药，清洗期：28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药峰浓度（Cmax）、从0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到72 h 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-72 h） 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz） 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果 首次给药至完成临床研究 安全性指标

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号3号楼4楼
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-01-27

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-06；
试验完成日期	国内：2021-10-04；