香港酒石酸双氢可待因片BE期临床试验-酒石酸双氢可待因片生物等效性试验

登记号	CTR20210899	试验状态	已完成
申请人联系人	王磊	首次公示信息日期	2021-05-12
申请人名称	香港澳美制药厂有限公司北京代表处

登记号	CTR20210899
相关登记号	暂无
药物名称	酒石酸双氢可待因片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于减轻中度至重度疼痛的止痛剂。可适用于所有疼痛情况，如坐骨神经痛、骨关节炎、慢性类风湿关节炎、脊柱关节炎、周围血管疾病、带状疱疹后神经痛、Paget氏病、恶性疾病、术后疼痛。
试验专业题目	酒石酸双氢可待因片随机、开放、两周期、交叉健康人体餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	酒石酸双氢可待因片生物等效性试验
试验方案编号	BABE-P19-110	方案最新版本号	01 版
版本日期:	2019-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王磊	联系人座机	010-58766983	联系人手机号
联系人Email	rdcm@brightfuture.com.hk	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东三环中路59号富力会双子座A	联系人邮编	100022

本研究目的是比较两种酒石酸双氢可待因 30 毫克片剂在健康受试者餐后状态下的生物利用度,从而评估制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国籍男性及非怀孕女性,18岁或以上 2 身体质量指数(BMI) :18至25 kg/m2 3 可于静脉抽血 4 能听从研究者的劝告/指示及遵守完成这个研究 5 绝育及绝经(闭经)女性。或育龄女性受试者同意在筛选期开始至最后给药后两周期间禁欲或使用有效的避孕方法避免怀孕(例如口服、植入式、透皮或注射式避孕药,子宫环,持续/长期使用避孕套加杀精剂或持续/长期使用子宫帽加杀精剂)。 6 男性受试者同意从筛选期开始直到最后给药后两周期间禁欲或使用有效的避孕方法 (如上述)避免他的女性伴侣怀孕。 7 受试者同意在第一次给药前最少两周至整个研究期间避免服用其他药物(避孕药除外(如上述)或由研究者判断)。 8 签署知情同意书参与本项研究。
排除标准	1 有临床意义的心血管、肝、肾、胃肠道、神经、精神、代谢性及其它疾病病史(由研究者判断) 2 体格检查、生命体征、心电图评估和实验室测试结果异常有临床意义(由研究者判断) 3 乙型肝炎、丙型肝炎或爱滋病毒(艾滋病毒)呈阳性结果 4 经常抽烟(在第一次给药前1个月内每天平均超过2支香烟) 5 经常饮酒(在第一次给药前1个月内每天平均超过一杯) 6 在第一次给药前的3个月内,曾失血或捐血超过350毫升 7 受试者在研究过程中可能需要服用处方或非处方药物(除了避孕药外(见受试者入选标准)或由研究者判断) 8 在第一次给药前4周内曾使用双氢可待因或其他阿片类镇痛药 9 志愿者曾在第一次给药前2个月内参与其它临床研究及服用相关的研究药物 10 对双氢可待因或其他阿片类药物出现过敏反应 11 有滥药史 12 女性受试者正在/将哺乳或怀孕 13 对乳糖或糖类过敏 14 因其他因素,研究者认为受试者不适合参加这个研究 15 吞服药片有困难 16 不能进食高脂高热量餐

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸双氢可待因片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，单次给药；每周期服药1次，每次30mg 用药时程:单次给药，清洗期：7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸双氢可待因片 英文通用名:DihydrocodeineTartratetablets 商品名称:DF118Tablets 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，单次给药；每周期服药1次，每次30mg 用药时程:单次给药，清洗期：7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命征象、心电图检查、尿液分析、血液生物化学分析、血液学检查、已报告的不良事件和/或严重不良事件 首次给药至完成临床研究 安全性指标

1	姓名	左中	学位	Ph.D	职称	教授
	电话	852-3943-6862	Email	joanzuo@cuhk.edu.hk	邮政地址	北京市-北京市-香港中文大学第三十九区罗桂祥综合生物医学大楼8楼
	邮编	999077	单位名称	香港中文大学一期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	香港中文大学一期临床研究中心	左中	中国香港	/	香港

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	香港中文大学–新界东医院联网临床研究伦理联席委员会	同意	2020-02-03
2	香港中文大学–新界东医院联网临床研究伦理联席委员会	同意	2020-08-08

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-11；
试验完成日期	国内：2021-02-01；